Estudio de seguridad y eficacia de OC000459 dosificado dos veces al día durante 28 días en sujetos asmáticos
27 de enero de 2010 actualizado por: Oxagen Ltd
Grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, evaluación oral doble ciego de OC000459 dosificado dos veces al día durante 28 días en sujetos asmáticos
El propósito del estudio es investigar los efectos clínicos de dosis múltiples (28 días) dos veces al día de OC000459 en comparación con el placebo en la función pulmonar clínica (FEV1) en asmáticos leves a moderados con un FEV1 del 60-80 % del previsto y requiriendo solo agonistas B2-adrenérgicos inhalados de acción corta para el control sintomático.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- City Hospital #23
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- City Hospital #7
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Moscow, Federación Rusa, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
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St Petersbrug, Federación Rusa, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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St Petersbrug, Federación Rusa, 194354
- St George City Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
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St Petersburg, Federación Rusa, 190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Outpatient Clinic #94
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St Petersburg, Federación Rusa, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
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St Petersburg, Federación Rusa, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St George City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión en la selección:
- Asmáticos masculinos o femeninos, de cualquier grupo racial. Las mujeres en edad fértil deben practicar dos formas de anticoncepción
- no fumadores
- Asmáticos leves a moderados según las pautas de GINA durante al menos 12 meses.
- Antecedentes de síntomas de asma que aumentan en respuesta a alérgenos externos.
- Dando positivo en la prueba de punción cutánea a un alérgeno asociado con el asma del sujeto
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides inhalados o locales en el período comprendido entre los 28 días previos a la selección.
- Recepción de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al primer día de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo para coincidir con OC000459 Cápsulas de 100 mg, 2 tabletas BID
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Experimental: OC000459
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OC000459 cápsulas 2x100mg BID por 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo espiratorio máximo clínico, flujo espiratorio máximo diario, síntomas asmáticos diarios, uso diario de salbutamol, Cuestionario de calidad de vida en el asma (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Eosinofilia en esputo (subgrupo de pacientes) e IgE sérica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, examen de tórax, medicación concomitante y parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/006/06
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