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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OC000459 somministrato due volte al giorno per 28 giorni in soggetti asmatici

27 gennaio 2010 aggiornato da: Oxagen Ltd

Gruppo parallelo, randomizzato, controllato con placebo, valutazione orale in doppio cieco di OC000459 somministrato due volte al giorno per 28 giorni in soggetti asmatici

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti clinici di dosi multiple (28 giorni) due volte al giorno di OC000459 rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare clinica (FEV1) in asmatici da lievi a moderati con un FEV1 del 60-80% del previsto e che richiedono solo agonisti B2-adrenergici per via inalatoria a breve durata d'azione per il controllo sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Research Institute of Pulmonology
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • City Hospital #23
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • City Hospital #7
      • Moscow, Federazione Russa, 194354
        • Vishnevsky Central Military Hospital #3
      • St Petersbrug, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
      • St Petersbrug, Federazione Russa, 194354
        • St George City Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • St Petersburg Medical Academy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Outpatient Clinic #94
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St Petersburg State Pediatrics Academy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St George City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione allo screening:

  • Asmatici maschi o femmine, qualsiasi gruppo razziale. Le donne in età fertile devono praticare due forme di contraccezione
  • Non fumatori
  • Asmatici da lievi a moderati secondo le linee guida GINA per almeno 12 mesi.
  • Storia di sintomi di asma in aumento in risposta ad allergeni esterni.
  • Test positivo al prick test cutaneo per un allergene associato all'asma del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o locale nel periodo da 28 giorni prima dello screening.
  • Ricezione di farmaci prescritti o da banco entro 14 giorni dal primo giorno di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo da abbinare a OC000459 Capsule da 100 mg, 2 compresse BID
Sperimentale: OC000459
Droga: OC000459
OC000459 capsule 2x100mg BID per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco in clinica, flusso espiratorio di picco nel diario, sintomi dell'asma nel diario, uso di salbutamolo nel diario, questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S))
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eosinofilia dell'espettorato (sottogruppo di pazienti) e IgE sieriche
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, esame del torace, farmaci concomitanti e parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/006/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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