Étude d'innocuité et d'efficacité de l'OC000459 dosé deux fois par jour pendant 28 jours chez des sujets asthmatiques
27 janvier 2010 mis à jour par: Oxagen Ltd
Groupe parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluation orale en double aveugle d'OC000459 dosé deux fois par jour pendant 28 jours chez des sujets asthmatiques
Le but de l'étude est d'étudier les effets cliniques de doses multiples (28 jours) biquotidiennes d'OC000459 par rapport à un placebo sur la fonction pulmonaire clinique (FEV1) chez des asthmatiques légers à modérés avec un FEV1 de 60 à 80 % de la valeur prédite et ne nécessitant que des agonistes B2-adrénergiques inhalés à courte durée d'action pour le contrôle symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- City Hospital #23
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- City Hospital #7
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Moscow, Fédération Russe, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
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St Petersbrug, Fédération Russe, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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St Petersbrug, Fédération Russe, 194354
- St George City Hospital
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Outpatient Clinic #94
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St Petersburg, Fédération Russe, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
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St Petersburg, Fédération Russe, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg, Fédération Russe, 194354
- St George City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion lors de la présélection :
- Homme ou femme asthmatique, tout groupe racial. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer deux formes de contraception
- Non-fumeurs
- Asthmatiques légers à modérés selon les directives GINA depuis au moins 12 mois.
- Antécédents d'augmentation des symptômes d'asthme en réponse à des allergènes externes.
- Test positif au test cutané à un allergène associé à l'asthme du sujet
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou locaux dans la période de 28 jours précédant le dépistage.
- Réception de médicaments prescrits ou en vente libre dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules placebo correspondant à OC000459 Capsules de 100 mg, 2 comprimés BID
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Expérimental: OC000459
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OC000459 gélules 2x100mg BID pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit expiratoire de pointe de la clinique, débit expiratoire de pointe du journal, symptômes d'asthme du journal, utilisation du salbutamol dans le journal, Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S))
Délai: 28 jours
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28 jours
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Éosinophilie des expectorations (sous-ensemble de patients) et IgE sériques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sécurité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, l'examen pulmonaire, les médicaments concomitants et les paramètres de sécurité de laboratoire
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC000459/006/06
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