Säkerhets- och effektstudie av OC000459 doserad två gånger dagligen i 28 dagar hos astmatiska försökspersoner
27 januari 2010 uppdaterad av: Oxagen Ltd
Parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind oral bedömning av OC000459 doserad två gånger dagligen i 28 dagar hos astmatiska försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka de kliniska effekterna av multipla (28 dagar) doser av OC000459 två gånger dagligen i jämförelse med placebo på klinisk lungfunktion (FEV1) hos mild till måttlig astmatiker med ett FEV1 på 60-80 % av förväntad och kräver endast kortverkande inhalerade B2-adrenerga agonister för symtomatisk kontroll.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Ryska Federationen, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Ryska Federationen, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- St George City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier vid screening:
- Manliga eller kvinnliga astmatiker, vilken ras som helst. Kvinnor i fertil ålder måste utöva två former av preventivmedel
- Icke rökare
- Mild till måttlig astmatiker enligt GINAs riktlinjer i minst 12 månader.
- Historik med astmasymtom som ökar som svar på yttre allergener.
- Testade positivt på hudpricktest på ett allergen associerat med försökspersonens astma
Exklusions kriterier:
- Användning av inhalerade eller lokala kortikosteroider under perioden från 28 dagar före screening.
- Mottagande av receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar efter den första studiedagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kapslar för att matcha OC000459 100mg kapslar, 2 tabletter BID
|
|
Experimentell: OC000459
|
OC000459 kapslar 2x100mg BID i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikens toppexspiratoriska flöde, dagbokens toppexspiratoriska flöde, dagbokastmasymtom, dagboksalbutamolanvändning, Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sputum eosinofili (undergrupp av patienter) och serum IgE
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom biverkningar, bröstundersökning, samtidig medicinering och laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/006/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .