OC000459 在哮喘受试者中每日两次给药 28 天的安全性和有效性研究
2010年1月27日 更新者：Oxagen Ltd
平行组、随机、安慰剂对照、双盲口服评估 OC000459 在哮喘受试者中每天给药两次，持续 28 天
该研究的目的是调查多次（28 天）每日两次剂量的 OC000459 与安慰剂相比对轻度至中度哮喘患者的临床肺功能 (FEV1) 的临床效果，FEV1 为预测值和预测值的 60-80%仅需要短效吸入 B2-肾上腺素能激动剂来控制症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、109240
- City Hospital #23
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- City Hospital #7
-
Moscow、俄罗斯联邦、194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug、俄罗斯联邦、194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg、俄罗斯联邦、193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St George City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
筛选时的纳入标准：
- 男性或女性哮喘患者，任何种族。 有生育能力的女性必须采取两种避孕方式
- 非吸烟者
- 根据 GINA 指南至少 12 个月的轻度至中度哮喘患者。
- 哮喘症状的历史随着对外部过敏原的反应而增加。
- 对与受试者哮喘相关的过敏原进行皮肤点刺试验呈阳性
排除标准：
- 从筛选前 28 天开始使用吸入或局部皮质类固醇。
- 在第一个研究日的 14 天内收到处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊匹配 OC000459 100 毫克胶囊，2 片 BID
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实验性的：OC000459
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OC000459 胶囊 2x100mg BID 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床呼气峰流量、日记呼气峰流量、日记哮喘症状、日记沙丁胺醇使用、哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S))
大体时间：28天
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28天
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痰嗜酸性粒细胞增多（部分患者）和血清 IgE
大体时间：28天
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28天
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通过不良事件、胸部检查、合并用药和实验室安全参数评估安全性和耐受性
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月27日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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