Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus OC000459:stä annosteltuna kahdesti päivässä 28 päivän ajan astmaatikoille
keskiviikko 27. tammikuuta 2010 päivittänyt: Oxagen Ltd
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko OC000459:n suullinen arviointi, annosteltu kahdesti päivässä 28 päivän ajan astmapotilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden (28 päivää) kahdesti vuorokaudessa otettavien OC000459-annosten kliinisiä vaikutuksia kliinisen keuhkojen toimintaan (FEV1) lievillä tai keskivaikeilla astmaatikoilla, joiden FEV1 on 60-80 % ennustetusta ja vaativat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia B2-adrenergisiä agonisteja oireiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Venäjän federaatio, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Venäjän federaatio, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St George City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit seulonnassa:
- Mies- tai naispuoliset astmaatikot, mikä tahansa rodullinen ryhmä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä
- Tupakoimattomat
- Lievä tai kohtalainen astma GINA-ohjeiden mukaan vähintään 12 kuukauden ajan.
- Historialliset astmaoireet lisääntyvät vasteena ulkoisille allergeeneille.
- Positiivinen testi ihonpistotestissä kohteen astmaan liittyvälle allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 28 päivää ennen seulontaa.
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen vastaanotto 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapselit vastaamaan OC000459 100 mg kapselia, 2 tablettia BID
|
|
Kokeellinen: OC000459
|
OC000459 kapselit 2x100mg BID 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klinikan uloshengityshuippu, päiväkirjahuippu uloshengitysvirtaus, päiväkirja astmaoireet, päiväkirjasalbutamolin käyttö, astman elämänlaatukysely (AQLQ(S))
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ysköksen eosinofilia (potilaiden alaryhmä) ja seerumin IgE
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, rintakehän tutkimuksen, samanaikaisten lääkitysten ja laboratorioturvallisuusparametrien perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/006/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .