Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OC000459 doseret to gange dagligt i 28 dage hos astmatiske forsøgspersoner

27. januar 2010 opdateret af: Oxagen Ltd

Parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind oral vurdering af OC000459 doseret to gange dagligt i 28 dage hos astmatiske forsøgspersoner

Formålet med studiet er at undersøge de kliniske effekter af flere (28 dage) to gange daglige doser af OC000459 sammenlignet med placebo på klinisk lungefunktion (FEV1) hos mild til moderat astmatiker med en FEV1 på 60-80 % af forventet og kræver kun korttidsvirkende inhalerede B2-adrenerge agonister til symptomatisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Institute of Pulmonology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • City Hospital #23
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • City Hospital #7
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 194354
        • Vishnevsky Central Military Hospital #3
      • St Petersbrug, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
      • St Petersbrug, Den Russiske Føderation, 194354
        • St George City Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • St Petersburg Medical Academy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Outpatient Clinic #94
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St Petersburg State Pediatrics Academy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St George City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved screening:

  • Mandlige eller kvindelige astmatikere, enhver racegruppe. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere to former for prævention
  • Ikke rygere
  • Mild til moderat astmatiker i henhold til GINA retningslinjer i mindst 12 måneder.
  • Anamnese med astmasymptomer stigende som reaktion på eksterne allergener.
  • Tester positiv på hudpriktest for et allergen forbundet med forsøgspersonens astma

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhalerede eller lokale kortikosteroider i perioden fra 28 dage før screening.
  • Modtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher OC000459 100 mg kapsler, 2 tabletter BID
Eksperimentel: OC000459
Medicin: OC000459
OC000459 kapsler 2x100mg BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinik peak ekspiratorisk flow, dagbog peak ekspiratorisk flow, dagbog astma symptomer, dagbog salbutamol brug, Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sputum eosinofili (undergruppe af patienter) og serum IgE
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, brystundersøgelse, samtidig medicinering og laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/006/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner