Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OC000459 podawanego dwa razy dziennie przez 28 dni osobom z astmą
27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd
Grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena doustna OC000459 podawanego dwa razy dziennie przez 28 dni u pacjentów z astmą
Celem badania jest zbadanie wpływu klinicznego wielokrotnych (28-dniowych) dawek OC000459 podawanych dwa razy dziennie w porównaniu z placebo na kliniczną czynność płuc (FEV1) u chorych na astmę łagodną do umiarkowanej z FEV1 wynoszącą 60-80% wartości należnej i wymaga jedynie krótko działających wziewnych agonistów receptorów B2-adrenergicznych do kontroli objawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Federacja Rosyjska, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St George City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:
- Astmatycy płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej grupy rasowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy antykoncepcji
- dla niepalących
- Osoby z astmą łagodną do umiarkowanej zgodnie z wytycznymi GINA przez co najmniej 12 miesięcy.
- Historia nasilenia objawów astmy w odpowiedzi na alergeny zewnętrzne.
- Pozytywny wynik testu skórnego na alergen związany z astmą pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych w okresie od 28 dni przed skriningiem.
- Odbiór leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo pasujące do OC000459 100mg kapsułki, 2 tabletki BID
|
|
Eksperymentalny: OC000459
|
OC000459 kapsułki 2x100mg BID przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy przepływ wydechowy w klinice, dzienniczek szczytowego przepływu wydechowego, dzienniczek objawów astmy, dzienniczek stosowania salbutamolu, Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ(S))
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Eozynofilia w plwocinie (podgrupa pacjentów) i IgE w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania klatki piersiowej, jednocześnie przyjmowanych leków i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC000459/006/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .