Sikkerhets- og effektstudie av OC000459 dosert to ganger daglig i 28 dager hos astmatiske personer
27. januar 2010 oppdatert av: Oxagen Ltd
Parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, dobbelblind oral vurdering av OC000459 dosert to ganger daglig i 28 dager hos astmatiske personer
Formålet med studien er å undersøke de kliniske effektene av flere (28 dager) to ganger daglige doser av OC000459 sammenlignet med placebo på klinikk lungefunksjon (FEV1) hos mild til moderat astmatiker med en FEV1 på 60-80 % av forventet og krever kun korttidsvirkende inhalerte B2-adrenerge agonister for symptomatisk kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Den russiske føderasjonen, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- St George City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ved screening:
- Mannlige eller kvinnelige astmatikere, enhver rasegruppe. Kvinner i fertil alder må praktisere to former for prevensjon
- Ikke-røykere
- Lett til moderat astmatiker i henhold til GINAs retningslinjer i minst 12 måneder.
- Anamnese med astmasymptomer som øker som respons på ytre allergener.
- Tester positivt på hudstikktest for et allergen assosiert med forsøkspersonens astma
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av inhalerte eller lokale kortikosteroider i perioden fra 28 dager før screening.
- Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter første studiedag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-kapsler som matcher OC000459 100 mg kapsler, 2 tabletter BID
|
|
Eksperimentell: OC000459
|
OC000459 kapsler 2x100mg BID i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikk topp ekspiratorisk flow, dagbok topp ekspiratorisk flow, dagbok astmasymptomer, dagbok bruk av salbutamol, Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Sputum eosinofili (undergruppe av pasienter) og serum IgE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved uønskede hendelser, brystundersøkelse, samtidig medisinering og laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC000459/006/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .