Estudo de segurança e eficácia de OC000459 administrado duas vezes ao dia por 28 dias em indivíduos asmáticos
27 de janeiro de 2010 atualizado por: Oxagen Ltd
Grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, avaliação oral duplo-cega de OC000459 administrado duas vezes ao dia por 28 dias em indivíduos asmáticos
O objetivo do estudo é investigar os efeitos clínicos de doses múltiplas (28 dias) duas vezes ao dia de OC000459 em comparação com placebo na função pulmonar clínica (FEV1) em asmáticos leves a moderados com um FEV1 de 60-80% do previsto e requerendo apenas agonistas B2-adrenérgicos inalatórios de ação curta para controle sintomático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow, Federação Russa, 109240
- City Hospital #23
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Moscow, Federação Russa, 115446
- City Hospital #7
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Moscow, Federação Russa, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
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St Petersbrug, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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St Petersbrug, Federação Russa, 194354
- St George City Hospital
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St Petersburg, Federação Russa, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
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St Petersburg, Federação Russa, 190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg, Federação Russa, 193231
- Outpatient Clinic #94
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St Petersburg, Federação Russa, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg, Federação Russa, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
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St Petersburg, Federação Russa, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg, Federação Russa, 194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg, Federação Russa, 194354
- St George City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão na triagem:
- Asmáticos masculinos ou femininos, de qualquer grupo racial. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar duas formas de contracepção
- não fumante
- Asmáticos leves a moderados de acordo com as diretrizes da GINA por pelo menos 12 meses.
- História de aumento dos sintomas de asma em resposta a alérgenos externos.
- Teste positivo no teste cutâneo para um alérgeno associado à asma do sujeito
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides inalatórios ou locais no período de 28 dias antes da triagem.
- Recebimento de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 14 dias a partir do primeiro dia do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo para combinar com OC000459 cápsulas de 100 mg, 2 comprimidos BID
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Experimental: OC000459
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OC000459 cápsulas 2x100mg BID por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de fluxo expiratório clínico, pico de fluxo expiratório diário, sintomas diários de asma, uso diário de salbutamol, Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ(S))
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Eosinofilia no escarro (subconjunto de pacientes) e IgE sérica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, exame de tórax, medicação concomitante e parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/006/06
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