Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OC000459 podávaného dvakrát denně po dobu 28 dnů u astmatických subjektů

27. ledna 2010 aktualizováno: Oxagen Ltd

Paralelní skupinové, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené orální hodnocení OC000459 podávaného dvakrát denně po dobu 28 dnů u astmatických subjektů

Účelem studie je prozkoumat klinické účinky opakovaných (28denních) dávek OC000459 dvakrát denně ve srovnání s placebem na klinické plicní funkce (FEV1) u mírných až středně těžkých astmatiků s FEV1 60-80 % předpokládané a vyžadující pouze krátkodobě působící inhalační B2-adrenergní agonisty pro symptomatickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Institute of Pulmonology
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • City Hospital #23
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • City Hospital #7
      • Moscow, Ruská Federace, 194354
        • Vishnevsky Central Military Hospital #3
      • St Petersbrug, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
      • St Petersbrug, Ruská Federace, 194354
        • St George City Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • St Petersburg Medical Academy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Outpatient Clinic #94
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St Petersburg State Pediatrics Academy
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St George City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Astmatici muži nebo ženy, jakákoli rasová skupina. Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy antikoncepce
  • Nekuřáci
  • Lehké až středně těžké astmatiky podle doporučení GINA po dobu minimálně 12 měsíců.
  • Anamnéza příznaků astmatu narůstající v reakci na vnější alergeny.
  • Test pozitivní na kožní prick test na alergen spojený s astmatem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhalačních nebo lokálních kortikosteroidů v období od 28 dnů před screeningem.
  • Příjem předepsaného nebo volně prodejného léku do 14 dnů od prvního dne studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající OC000459 100mg kapsle, 2 tablety BID
Experimentální: OC000459
Lék: OC000459
OC000459 kapsle 2x100 mg BID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinika špičkový výdechový průtok, špičkový výdechový průtok v deníku, příznaky astmatu v deníku, užívání salbutamolu v deníku, dotazník kvality života astmatu (AQLQ(S))
Časové okno: 28 dní
28 dní
Eozinofilie ve sputu (podskupina pacientů) a sérové ​​IgE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky, vyšetřením hrudníku, souběžnou medikací a laboratorními bezpečnostními parametry
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/006/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit