Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van OC000459 tweemaal daags gedoseerd gedurende 28 dagen bij astmapatiënten
27 januari 2010 bijgewerkt door: Oxagen Ltd
Parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde orale beoordeling van OC000459 tweemaal daags gedoseerd gedurende 28 dagen bij astmapatiënten
Het doel van de studie is het onderzoeken van de klinische effecten van meervoudige (28 dagen) tweemaal daagse doses van OC000459 in vergelijking met placebo op de klinische longfunctie (FEV1) bij milde tot matige astmapatiënten met een FEV1 van 60-80% van de voorspelde en waarvoor alleen kortwerkende geïnhaleerde B2-adrenerge agonisten nodig zijn voor symptomatische controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Russische Federatie, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Russische Federatie, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Russische Federatie, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Russische Federatie, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St George City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria bij screening:
- Mannelijke of vrouwelijke astmapatiënten, elke raciale groep. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van anticonceptie toepassen
- Niet-rokers
- Milde tot matige astma volgens GINA-richtlijnen gedurende minimaal 12 maanden.
- Geschiedenis van astmasymptomen die toenemen als reactie op externe allergenen.
- Positief getest op een huidpriktest voor een allergeen dat verband houdt met het astma van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening.
- Ontvangst van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen na de eerste studiedag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-capsules passend bij OC000459 100 mg capsules, 2 tabletten BID
|
|
Experimenteel: OC000459
|
OC000459 capsules 2x100mg BID gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische piek expiratoire flow, dagboek piek expiratoire flow, dagboek astmasymptomen, dagboek salbutamolgebruik, Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Sputum eosinofilie (subgroep van patiënten) en serum IgE
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen, borstonderzoek, gelijktijdige medicatie en laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC000459/006/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .