천식 대상자에서 28일 동안 1일 2회 투여된 OC000459의 안전성 및 효능 연구
2010년 1월 27일 업데이트: Oxagen Ltd
천식 피험자에서 28일 동안 매일 2회 투약된 OC000459의 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 경구 평가
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 OC000459의 다중(28일) 1일 2회 용량이 경증에서 중등도 천식 환자의 임상 폐 기능(FEV1)에 대한 임상 효과를 조사하는 것입니다. 증상 조절을 위해 단기 작용 흡입 B2-아드레날린 작용제만 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- City Hospital #23
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- City Hospital #7
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Moscow, 러시아 연방, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
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St Petersbrug, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Hospital
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St Petersbrug, 러시아 연방, 194354
- St George City Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Outpatient Clinic #94
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St Petersburg, 러시아 연방, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
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St Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St George City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스크리닝 시 포함 기준:
- 남성 또는 여성 천식, 모든 인종 그룹. 가임 여성은 두 가지 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 비흡연자
- 최소 12개월 동안 GINA 지침에 따른 경증에서 중등도의 천식.
- 외부 알레르겐에 대한 반응으로 증가하는 천식 증상의 병력.
- 피험자의 천식과 관련된 알레르겐에 대한 피부단자시험에서 양성 반응
제외 기준:
- 스크리닝 28일 전부터 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용.
- 첫 연구일로부터 14일 이내에 처방약 또는 비처방약의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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OC000459와 일치하는 위약 캡슐 100mg 캡슐, 2정 BID
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실험적: OC000459
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OC000459 캡슐 2x100mg 28일 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클리닉 최고 호기량, 일기 최고 호기량, 일기 천식 증상, 일기 살부타몰 사용, 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))
기간: 28일
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28일
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가래 호산구증가증(환자의 하위 집합) 및 혈청 IgE
기간: 28일
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28일
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부작용, 흉부 검사, 병용 약물 및 검사실 안전 매개변수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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