Исследование безопасности и эффективности OC000459, принимаемого два раза в день в течение 28 дней у пациентов с астмой
27 января 2010 г. обновлено: Oxagen Ltd
Параллельная группа, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая пероральная оценка OC000459, принимаемого два раза в день в течение 28 дней у пациентов с астмой
Целью исследования является изучение клинических эффектов многократных (28 дней) доз OC000459 два раза в день по сравнению с плацебо на клиническую функцию легких (ОФВ1) у астматиков легкой и средней степени тяжести с ОФВ1 60-80% от прогнозируемого и для симптоматического контроля требуются только ингаляционные В2-адреномиметики короткого действия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Research Institute of Pulmonology
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Burdenko Main Military Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- City Hospital #23
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- City Hospital #7
-
Moscow, Российская Федерация, 194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
-
St Petersbrug, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
St Petersbrug, Российская Федерация, 194354
- St George City Hospital
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
- St Petersburg Medical Academy
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193231
- Outpatient Clinic #94
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Central Medical Unit #122
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St George City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения при скрининге:
- Мужчины или женщины, страдающие астмой, любой расовой группы. Женщины детородного возраста должны использовать две формы контрацепции.
- Некурящие
- Астматики легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями GINA в течение не менее 12 месяцев.
- В анамнезе симптомы астмы усиливаются в ответ на внешние аллергены.
- Положительный результат кожного прик-теста на аллерген, связанный с астмой субъекта.
Критерий исключения:
- Использование ингаляционных или местных кортикостероидов в период от 28 дней до скрининга.
- Получение предписанных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней после первого дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо, соответствующие OC000459 Капсулы по 100 мг, 2 таблетки два раза в день
|
|
Экспериментальный: OC000459
|
OC000459 капсулы 2x100 мг два раза в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая пиковая скорость выдоха, дневник пиковой скорости выдоха, дневник симптомов астмы, дневник применения сальбутамола, опросник качества жизни при астме (AQLQ(S))
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Эозинофилия мокроты (подгруппа пациентов) и сывороточный IgE
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, обследованию грудной клетки, сопутствующему лечению и лабораторным параметрам безопасности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC000459/006/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .