活動性多発性硬化症に対する Rebif、Copaxone、および Tysabri を評価する研究 (SURPASS)
2014年8月18日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるナタリズマブへの切り替え療法（グラチラマーアセテートまたはインターフェロンベータ-1a）の利点を評価するための多施設無作為化非盲検並行群実薬対照試験
これは、多施設、無作為化、非盲検、並行群、実薬対照研究でした。
無作為化の前に、参加者は酢酸グラチラマーまたはインターフェロンβ-1a（44μg）で治療されていなければなりませんでした。
参加者は、ナタリズマブ、インターフェロン β-1a 44 μg、またはグラチラマー アセテートを受けるように無作為化されました。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは 2011 年 3 月 15 日に修正され、参加者の登録と有効性評価を中止し、すでに登録されている参加者が計画された研究への参加のために研究治療を受け続ける機会を提供しました。
この研究は数か国で約 1 年間実施されていましたが、登録は予想よりも大幅に遅れていました。
このように、現在および予測される将来の登録率は妥当な時間枠内では貴重な情報を提供しなかったため、治験依頼者は研究を終了する決定を下しました。
すべての臨床効果と磁気共鳴画像法 (MRI) 手順はプロトコルから削除され、安全性評価は標準的なケア活動を通じて管理されることになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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-
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Research Site
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Molndal、スウェーデン
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Girona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Ljubljana、スロベニア
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Komárom-Esztergom
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Esztergom、Komárom-Esztergom、ハンガリー
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス
- Research Site
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、ポーランド
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド
- Research Site
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド
- Research Site
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Riga、ラトビア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 改訂されたマクドナルド委員会の基準 (Polman 2005) で定義されている再発寛解型多発性硬化症 (MS) の診断を受けている。
- 無作為化前の 6 ～ 18 か月間、MS の主要な最初の治療として、酢酸グラチラマー (1 日 20 mg 皮下) またはインターフェロン β-1a (週 3 回 44 mcg 皮下) のいずれかの安定したレジメンで治療されている必要があります。 (注: 合計期間が 30 日以下の別の MS 治療による前治療は除外されません [例: 44 mcg までの滴定が許可されます])。
-治療中のスクリーニング前の12か月以内に疾患活動性があった;病気の活動性は、治療の最低6か月後に観察する必要があります。 適格疾患活動性は次のように定義されます。
- 1回以上の臨床的再発または
- 2 つ以上の新しい MRI 病変 (ガドリニウム [Gd+] および/または T2 高強度) MS の再発と一致するものとして、治験責任医師または治療担当医によって、または (b) MRI 活動が中央リーダー センターによって検証されなければならない。
- ナタリズマブに対してナイーブであること。
- 文書化された拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 0.0 から 5.5 の間であること。
主な除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS (Lublin and Reingold, 1996 の定義による) と診断されている。 これらの状態では、少なくとも 3 か月間継続して臨床的疾患が悪化している必要があります。 これらの状態の患者は、再発を重ねる場合もありますが、臨床的に安定した期間または臨床的改善がないことにより、再発寛解患者とは区別されます。
- -グラチラマーアセテートまたはインターフェロンベータ-1aの使用に対する不耐性、禁忌、または非遵守の歴史を知っている.
- -無作為化前の30日以内にMSの増悪（再発）があった、および/または治験責任医師の意見では、無作為化の前に、患者は以前の再発から安定していません。
- -患者は、病歴、身体検査、臨床検査に基づいて、または以前の免疫抑制または免疫調節治療のために、治験責任医師によって免疫不全であると見なされます。
- MRI が禁忌である被験者、つまり、ペースメーカーまたはその他の禁忌の埋め込み型金属デバイスを持っている被験者、ガドリニウム (Gd) による副作用に苦しんでいるか、そのリスクがある被験者、または医学的に管理できない閉所恐怖症を患っている被験者。
- -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または臨床試験への参加を妨げるその他の主要な疾患の病歴。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
- C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス抗体[HCVAb]の検査）またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]の検査）の陽性検査結果。
- -移植または拒絶反応防止療法の歴史。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタリズマブ
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4週間ごとに300mgの静脈内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インターフェロンベータ-1a
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44μgの皮下注射を週3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸グラチラマー
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20mgを1日1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：108週間まで
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SAE は、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象として定義されました。死に至る。治験責任医師の見解では、被験者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす事象。ただし、これには、より深刻な形で発生していた場合に死を引き起こした可能性のある事象は含まれません）;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
SAE は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に記載されている他の結果の 1 つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
詳細については、以下の有害事象のセクションを参照してください。
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108週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS325
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