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Étude évaluant Rebif, Copaxone et Tysabri pour la sclérose en plaques active (SURPASS)

18 août 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et contrôlée par un traitement actif pour évaluer les avantages du changement de traitement (acétate de glatiramère ou interféron bêta-1a) au natalizumab chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif. Avant la randomisation, les participants devaient avoir été traités avec de l'acétate de glatiramère ou de l'interféron β-1a (44 μg). Les participants devaient être randomisés pour recevoir du natalizumab, de l'interféron β-1a 44 μg ou de l'acétate de glatiramère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a été modifié le 15 mars 2011 pour interrompre le recrutement des participants et les évaluations d'efficacité, et pour offrir la possibilité aux participants déjà inscrits de continuer à recevoir le traitement de l'étude pour leur participation prévue à l'étude. L'étude avait été active dans plusieurs pays pendant environ 1 an, et le recrutement avait été beaucoup plus lent que prévu. Ainsi, la décision a été prise par le commanditaire de mettre fin à l'étude puisque les taux d'inscription actuels et futurs prévus n'auraient pas fourni d'informations précieuses dans un délai raisonnable. Toutes les procédures d'efficacité clinique et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été supprimées du protocole, et les évaluations de sécurité devaient être gérées par le biais d'activités de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Girona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hongrie
        • Research Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Pologne
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Research Site
  • Suède
      • Molndal, Suède
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente tel que défini par les critères révisés du Comité McDonald (Polman 2005).
  2. Doit avoir été traité avec un régime stable d'acétate de glatiramère (20 mg par jour sous-cutané) ou d'interféron bêta-1a (44 mcg 3 fois par semaine sous-cutané) comme premier traitement principal de la SEP pendant 6 à 18 mois avant la randomisation. (Remarque : un traitement antérieur avec un autre traitement contre la SEP d'une durée totale ≤ 30 jours n'est pas exclu [par ex. le titrage à 44 mcg est autorisé]).

  3. Avoir eu une activité de la maladie dans les 12 mois précédant le dépistage pendant le traitement ; l'activité de la maladie doit être observée après un minimum de 6 mois de traitement. L'activité qualifiante de la maladie est définie comme :

    • Une ou plusieurs rechutes cliniques OU
    • Deux ou plusieurs nouvelles lésions IRM (gadolinium [Gd+] et/ou T2 hyperintense) Aux fins d'inclusion : (a) une rechute est définie comme des signes et/ou symptômes neurologiques documentés dans le dossier médical par un neurologue et d'une durée suffisante à déterminer par l'investigateur ou le médecin traitant comme étant compatible avec une rechute de SEP ou (b) l'activité IRM doit être vérifiée par le centre de lecture central.
  4. Soyez naïf au natalizumab.
  5. Avoir un score documenté sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0,0 et 5,5 inclus.

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir un diagnostic de SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente (telle que définie par Lublin et Reingold, 1996). Ces conditions nécessitent la présence d'une maladie clinique continue s'aggravant sur une période d'au moins 3 mois. Les patients atteints de ces affections peuvent également avoir des rechutes superposées, mais se distinguent des patients récurrents-rémittents par l'absence de périodes cliniquement stables ou d'amélioration clinique.
  2. Avoir une intolérance connue, une contre-indication ou des antécédents de non-conformité à l'utilisation de l'acétate de glatiramère ou de l'interféron bêta-1a.
  3. Avoir eu une exacerbation de la SEP (rechute) dans les 30 jours précédant la randomisation ET/OU le patient ne s'est pas stabilisé par rapport à une rechute précédente, de l'avis de l'investigateur, avant la randomisation.
  4. Le patient est considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou en raison d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur antérieur.
  5. Les sujets pour lesquels l'IRM est contre-indiquée, c'est-à-dire qui ont des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs métalliques implantés contre-indiqués, ont souffert ou sont à risque d'effets secondaires du gadolinium (Gd), ou ont une claustrophobie qui ne peut pas être prise en charge médicalement.
  6. Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui empêcherait la participation à un essai clinique.
  7. Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
  8. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C (test pour l'anticorps du virus de l'hépatite C [HCVAb]) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et/ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb]).
  10. Antécédents de transplantation ou de toute thérapie anti-rejet.
  11. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab
Médicament: BG00002 (natalizumab)
300 mg injection intraveineuse toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Tysabri
Comparateur actif: Interféron bêta-1a
Médicament: interféron bêta-1a
44 mcg injection sous-cutanée 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Rébif
Comparateur actif: Acétate de glatiramère
Médicament: acétate de glatiramère
20 mg injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • Copaxon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: jusqu'à 108 semaines
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ; cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un EIG peut également avoir été tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Voir la section Événements indésirables ci-dessous pour plus de détails.
jusqu'à 108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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