활성 다발성 경화증에 대한 Rebif, Copaxone 및 Tysabri 평가 연구 (SURPASS)
2014년 8월 18일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 나탈리주맙에 대한 전환 요법(글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 베타-1a)의 이점을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 능동 제어 연구
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 연구였습니다.
무작위 배정 전에 참여자들은 글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 β-1a(44μg)로 치료를 받아야 했습니다.
참가자들은 나탈리주맙, 인터페론 β-1a 44μg 또는 글라티라머 아세테이트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 2011년 3월 15일에 개정되어 참가자의 등록 및 효능 평가를 중단하고 이미 등록된 참가자가 계획된 연구 참여에 대해 연구 치료를 계속 받을 수 있는 기회를 제공했습니다.
이 연구는 약 1년 동안 여러 국가에서 활발히 진행되었으며 등록이 예상보다 상당히 느렸습니다.
따라서, 현재 및 예상되는 미래 등록률이 합당한 기간 내에 귀중한 정보를 제공하지 못했을 것이기 때문에 스폰서는 연구를 종료하기로 결정했습니다.
모든 임상 효능 및 자기 공명 영상(MRI) 절차는 프로토콜에서 제거되었으며 안전성 평가는 표준 치료 활동을 통해 관리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- Research Site
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Molndal, 스웨덴
- Research Site
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Alicante, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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Girona, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Research Site
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Sevilla, 스페인
- Research Site
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Ljubljana, 슬로베니아
- Research Site
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Catania, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Rome, 이탈리아
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, 폴란드
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Research Site
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Research Site
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스
- Research Site
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Tampere, 핀란드
- Research Site
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Research Site
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Komárom-Esztergom
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Esztergom, Komárom-Esztergom, 헝가리
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 개정된 맥도날드 위원회 기준(Polman 2005)에 의해 정의된 재발 완화 다발성 경화증(MS) 진단을 받으십시오.
- 무작위 배정 전 6~18개월 동안 MS에 대한 주요 1차 요법으로 글라티라머 아세테이트(하루 20mg 피하) 또는 인터페론 베타-1a(44mcg 피하주 3회)의 안정적인 요법으로 치료를 받아야 합니다. (참고: 총 기간이 ≤ 30일인 다른 MS 요법을 사용한 이전 치료는 배제되지 않습니다[예: 44mcg로의 적정이 허용됨]).
치료를 받는 동안 스크리닝 전 12개월 이내에 질병 활성도를 보임; 질병 활성도는 치료 최소 6개월 후에 관찰되어야 합니다. 적격 질병 활동은 다음과 같이 정의됩니다.
- 하나 이상의 임상적 재발 또는
- 2개 이상의 새로운 MRI 병변(가돌리늄[Gd+] 및/또는 T2 고강성) 포함 목적: (a) 재발은 신경과 전문의가 의료 기록에 문서화한 신경학적 징후 및/또는 증상으로 정의되며 충분한 기간이 결정되어야 합니다. 조사자 또는 치료 의사가 MS 재발과 일치하는 것으로 간주하거나 (b) MRI 활동이 중앙 판독기 센터에서 확인되어야 합니다.
- Natalizumab에 순진하십시오.
- 문서화된 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 0.0에서 5.5 사이여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증(Lublin and Reingold, 1996의 정의에 따름) 진단을 받으십시오. 이러한 상태는 최소 3개월의 기간 동안 악화되는 지속적인 임상 질환의 존재를 요구합니다. 이러한 상태의 환자는 재발이 중첩될 수도 있지만 임상적으로 안정한 기간이나 임상적 개선이 없다는 점에서 재발 완화 환자와 구별됩니다.
- 글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 베타-1a의 사용에 대해 불내성, 금기 사항 또는 비순응 이력이 있는 것으로 알려진 경우.
- 무작위화 전 30일 이내에 MS 악화(재발)가 있었고 및/또는 무작위화 전에 연구자의 의견으로 환자가 이전 재발로부터 안정되지 않았습니다.
- 조사관은 환자가 병력, 신체 검사, 실험실 검사 또는 이전의 면역억제 또는 면역조절 치료로 인해 면역력이 약화된 것으로 간주합니다.
- MRI가 금기인 피험자, 즉 심박 조율기 또는 기타 금기된 이식 금속 장치가 있거나 가돌리늄(Gd)의 부작용을 겪었거나 위험에 처해 있거나 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증이 있는 피험자.
- 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 또는 임상 시험 참여를 방해하는 기타 주요 질병의 이력.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체 검사[HCVAb]) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사)에 대한 양성 검사 결과.
- 이식 또는 항거부반응 치료 이력.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙
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4주마다 300mg 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 인터페론 베타-1a
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주 3회 44mcg 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 글라티라머 아세테이트
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1일 1회 20mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 108주
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건; 그러나 이것은 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 야기했을 수 있는 사건은 포함하지 않음). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다.
SAE는 또한 연구자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 부작용 섹션을 참조하십시오.
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최대 108주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS325
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