Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Rebif, Copaxone и Tysabri при активном рассеянном склерозе (SURPASS)

18 августа 2014 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое рандомизированное открытое параллельно-групповое активно-контролируемое исследование для оценки преимуществ замены терапии (глатирамера ацетат или интерферон бета-1а) на натализумаб у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Это было многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами и активным контролем. До рандомизации участников должны были лечить глатирамера ацетатом или интерфероном β-1а (44 мкг). Участники должны были быть рандомизированы для получения натализумаба, интерферона β-1a 44 мкг или глатирамера ацетата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В протокол были внесены поправки 15 марта 2011 г., чтобы прекратить зачисление участников и оценки эффективности, а также предоставить возможность уже зарегистрированным участникам продолжить получение исследуемого лечения для их запланированного участия в исследовании. Исследование проводилось в нескольких странах в течение примерно 1 года, и набор участников был значительно медленнее, чем ожидалось. Таким образом, Спонсором было принято решение прекратить исследование, поскольку текущие и прогнозируемые будущие показатели набора не предоставили бы ценную информацию в разумные сроки. Все процедуры клинической эффективности и магнитно-резонансной томографии (МРТ) были исключены из протокола, а оценки безопасности должны были проводиться в соответствии со стандартными мероприятиями по уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Венгрия
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Girona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швеция
      • Molndal, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Иметь диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда (Polman 2005).
  2. Должны были получать стабильную схему либо глатирамера ацетата (20 мг в день подкожно), либо интерферона бета-1а (44 мкг 3 раза в неделю подкожно) в качестве основной первой терапии рассеянного склероза в течение 6–18 месяцев до рандомизации. (Примечание: предшествующее лечение другой терапией РС общей продолжительностью ≤ 30 дней не является исключением [например, допускается титрование до 44 мкг]).

  3. Имели активность заболевания в течение 12 месяцев до скрининга во время терапии; активность заболевания должна наблюдаться после как минимум 6 месяцев терапии. Квалифицирующая активность болезни определяется как:

    • Один или несколько клинических рецидивов ИЛИ
    • Два или более новых очага поражения на МРТ (гадолиний [Gd+] и/или гиперинтенсивный Т2) Для целей включения: (а) рецидив определяется как неврологические признаки и/или симптомы, задокументированные неврологом в медицинской карте и имеющие достаточную продолжительность для определения исследователем или лечащим врачом как соответствующий рецидиву рассеянного склероза или (b) активность МРТ должна быть подтверждена центральным считывающим центром.
  4. Будьте наивны в отношении натализумаба.
  5. Иметь задокументированную оценку по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,5 включительно.

Ключевые критерии исключения:

  1. Иметь диагноз первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза (согласно определению Люблина и Рейнгольда, 1996). Эти состояния требуют наличия непрерывного клинического ухудшения заболевания в течение не менее 3 мес. Пациенты с этими состояниями также могут иметь наложенные рецидивы, но отличаются от пациентов с ремиттирующим течением отсутствием клинически стабильных периодов или клинического улучшения.
  2. Наличие известной непереносимости, противопоказаний или несоблюдения режима приема глатирамера ацетата или интерферона бета-1а в анамнезе.
  3. Имели обострение (рецидив) РС в течение 30 дней до рандомизации И/ИЛИ пациент не стабилизировался после предыдущего рецидива, по мнению исследователя, до рандомизации.
  4. Исследователь считает, что пациент имеет иммунодефицит на основании истории болезни, физикального осмотра, лабораторных анализов или из-за предшествующего иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения.
  5. Субъекты, которым МРТ противопоказана, т. е. имеют кардиостимуляторы или другие противопоказанные имплантированные металлические устройства, страдали или подвержены риску побочных эффектов от гадолиния (Gd) или страдают клаустрофобией, которая не поддается медикаментозному лечению.
  6. История любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, которое может препятствовать участию в клиническом исследовании.
  7. Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными).
  8. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Положительный результат теста на вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С [HCVAb]) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или ядерные антитела гепатита В [HBcAb]).
  10. История трансплантации или любой терапии против отторжения.
  11. История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб
Лекарство: BG00002 (натализумаб)
300 мг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Тисабри
Активный компаратор: Интерферон бета-1а
Лекарство: интерферон бета-1а
44 мкг подкожно 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Ребиф
Активный компаратор: Глатирамера ацетат
Лекарство: глатирамера ацетат
20 мг подкожно один раз в день
Другие имена:
  • Копаксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: до 108 недель
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает субъекта непосредственной опасности смерти (событие, угрожающее жизни; однако оно не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы вызвать смерть); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ также могло быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта опасности или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении. Дополнительные сведения см. в разделе «Нежелательные явления» ниже.
до 108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться