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Studie zur Bewertung von Rebif, Copaxone und Tysabri bei aktiver Multipler Sklerose (SURPASS)

18. August 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Vorteile einer Umstellung der Therapie (Glatirameracetat oder Interferon Beta-1a) auf Natalizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Studie. Vor der Randomisierung mussten die Teilnehmer mit Glatirameracetat oder Interferon β-1a (44 μg) behandelt worden sein. Die Teilnehmer sollten randomisiert entweder Natalizumab, Interferon β-1a 44 μg oder Glatirameracetat erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde am 15. März 2011 geändert, um die Aufnahme von Teilnehmern und die Wirksamkeitsbewertungen einzustellen und bereits aufgenommenen Teilnehmern die Möglichkeit zu bieten, die Studienbehandlung für ihre geplante Teilnahme an der Studie fortzusetzen. Die Studie war in mehreren Ländern seit ungefähr einem Jahr aktiv und die Rekrutierung war deutlich langsamer als erwartet. Daher wurde vom Sponsor die Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden, da aktuelle und prognostizierte zukünftige Einschreibungsraten in einem angemessenen Zeitrahmen keine wertvollen Informationen geliefert hätten. Alle klinischen Wirksamkeits- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren wurden aus dem Protokoll gestrichen, und Sicherheitsbewertungen sollten durch Standardbehandlungsmaßnahmen verwaltet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Molndal, Schweden
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee (Polman 2005) haben.
  2. Muss vor der Randomisierung 6 bis 18 Monate lang mit einem stabilen Regime von entweder Glatirameracetat (20 mg pro Tag subkutan) oder Interferon beta-1a (44 mcg 3-mal pro Woche subkutan) als erste Haupttherapie für MS behandelt worden sein. (Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit einer anderen MS-Therapie von ≤ 30 Tagen Gesamtdauer ist nicht ausschließend [z. Titration auf 44 mcg ist erlaubt]).

  3. Krankheitsaktivität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening während der Therapie gehabt haben; Krankheitsaktivität muss nach mindestens 6 Monaten Therapie beobachtet werden. Qualifizierende Krankheitsaktivität ist definiert als:

    • Ein oder mehrere klinische Schübe ODER
    • Zwei oder mehr neue MRT-Läsionen (Gadolinium [Gd+] und/oder T2 hyperintens) Für Einschlusszwecke: (a) Ein Schub ist definiert als neurologische Anzeichen und/oder Symptome, die in der Krankenakte von einem Neurologen dokumentiert werden und von ausreichender Dauer sind, um bestimmt zu werden vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt als vereinbar mit einem MS-Schub oder (b) MRT-Aktivität muss vom zentralen Lesezentrum verifiziert werden.
  4. Seien Sie Natalizumab gegenüber naiv.
  5. Haben Sie einen dokumentierten EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0,0 und 5,5, einschließlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von primär progredienter, sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger MS haben (wie von Lublin und Reingold, 1996 definiert). Diese Erkrankungen erfordern das Vorliegen einer kontinuierlichen klinischen Verschlechterung der Erkrankung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Patienten mit diesen Zuständen können auch überlagerte Schübe haben, unterscheiden sich aber von Patienten mit schubweiser Remission durch das Fehlen klinisch stabiler Perioden oder klinischer Besserung.
  2. Bekannte Intoleranz, Kontraindikation oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Anwendung von Glatirameracetat oder Interferon beta-1a.
  3. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine MS-Exazerbation (Schub) UND/ODER der Patient hat sich nach Meinung des Prüfarztes vor der Randomisierung nicht von einem früheren Schub stabilisiert.
  4. Der Patient wird vom Prüfarzt aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests oder aufgrund einer früheren immunsuppressiven oder immunmodulierenden Behandlung als immungeschwächt angesehen.
  5. Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, d. h. Herzschrittmacher oder andere kontraindizierte implantierte Metallgeräte haben, unter Gadolinium (Gd)-Nebenwirkungen gelitten haben oder ein Risiko für Nebenwirkungen haben oder medizinisch nicht behandelbare Klaustrophobie haben.
  6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  7. Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
  8. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Positives Testergebnis auf Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb]) oder Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
  10. Vorgeschichte einer Transplantation oder einer Anti-Abstoßungstherapie.
  11. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Arzneimittel: BG00002 (Natalizumab)
300 mg intravenöse Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Tysabri
Aktiver Komparator: Interferon Beta-1a
Arzneimittel: Interferon beta-1a
44 mcg subkutane Injektion 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Rebif
Aktiver Komparator: Glatirameracetat
Arzneimittel: Glatirameracetat
20 mg subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
  • Copaxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis; dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis gewesen sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern könnte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ weiter unten.
bis zu 108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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