Tutkimus Rebifin, Copaxonen ja Tysabrin arvioimiseksi aktiivisen multippeliskleroosin varalta (SURPASS)
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus natalitsumabihoidon (glatirameeriasetaatti tai interferonibeeta-1a) vaihtamisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Ennen satunnaistamista osallistujia piti hoitaa glatirameeriasetaatilla tai interferonilla β-1a (44 μg).
Osallistujat satunnaistettiin saamaan natalitsumabia, β-1a-interferonia 44 μg tai glatirameeriasetaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjaa muutettiin 15. maaliskuuta 2011 siten, että osallistujien ilmoittautuminen ja tehokkuuden arvioinnit keskeytettiin ja jo ilmoittautuneille tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimushoitoa heidän suunniteltua tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkimus oli ollut aktiivinen useissa maissa noin vuoden ajan, ja ilmoittautuminen oli ollut huomattavasti odotettua hitaampaa.
Näin ollen sponsori päätti lopettaa tutkimuksen, koska nykyiset ja ennustetut tulevat ilmoittautumisluvut eivät olisi antaneet arvokasta tietoa kohtuullisessa ajassa.
Kaikki kliinisen tehokkuuden ja magneettikuvauksen (MRI) menettelyt poistettiin protokollasta, ja turvallisuusarvioinnit oli määrä hallita tavanomaisten hoitotoimenpiteiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Puola
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Research Site
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Molndal, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Research Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (MS) tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien (Polman 2005) mukaisesti.
- Heidän on täytynyt olla hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla joko glatirameeriasetaattia (20 mg päivässä ihonalaisesti) tai interferoni beeta-1a:ta (44 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa ihon alle) pääasiallisena ensimmäisenä MS-hoitona 6-18 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. (Huomaa: aiempi hoito toisella MS-hoidolla, jonka kokonaiskesto on ≤ 30 päivää, ei ole poissulkevaa [esim. titraus 44 mikrogrammaan on sallittu]).
sinulla on ollut taudin aktiivisuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa hoidon aikana; taudin aktiivisuutta on tarkkailtava vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen. Kelpoinen sairausaktiivisuus määritellään seuraavasti:
- Yksi tai useampi kliininen relapsi TAI
- Kaksi tai useampia uutta MRI-leesiota (gadolinium [Gd+] ja/tai T2 hyperintense) Sisällyttämistä varten: (a) Relapsi määritellään neurologisiksi merkeiksi ja/tai oireiksi, jotka neurologi on dokumentoinut sairauskertomukseen ja jotka ovat riittävän pitkäkestoisia määritettäväksi tutkijan tai hoitavan lääkärin toimesta MS-taudin uusiutumisen yhteydessä tai (b) keskuslukijakeskuksen on varmistettava MRI-aktiivisuus.
- Ole naiivi natalitsumabin suhteen.
- Sinulla on dokumentoitu Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 0,0–5,5, mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi primaarisesti etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS (määritelty Lublin ja Reingold, 1996). Nämä tilat edellyttävät jatkuvaa kliinisen sairauden pahenemista vähintään 3 kuukauden ajan. Potilailla, joilla on näitä sairauksia, voi myös esiintyä päällekkäisiä pahenemisvaiheita, mutta ne eroavat uusiutuvista remittioivista potilaista kliinisesti stabiilien jaksojen tai kliinisen paranemisen puuttumisen vuoksi.
- Sinulla on tiedossa glatirameeriasetaatin tai interferoni beeta-1a:n käytön intoleranssi, vasta-aihe tai aiemmin noudattamatta jättäminen.
- Sinulla on ollut MS-taudin paheneminen (relapsi) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista JA/TAI potilas ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut aiemmasta relapsista ennen satunnaistamista.
- Tutkija katsoo potilaan immuunipuutteiseksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai aikaisemman immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan hoidon vuoksi.
- Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen, eli heillä on sydämentahdistin tai muu vasta-aiheinen implantoitu metallilaite, he ovat kärsineet gadoliniumin (Gd) sivuvaikutuksista tai heillä on riski saada sivuvaikutuksia tai heillä on klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsotaan parantuneiksi).
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Positiivinen testitulos hepatiitti C -virukselle (testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle [HCVAb]) tai hepatiitti B -virukselle (testi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Aiempi elinsiirto tai mikä tahansa hylkimistä estävä hoito.
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi
|
300 mg laskimoon 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interferoni beeta-1a
|
44 mikrogrammaa ihon alle 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glatirameeriasetaatti
|
20 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 108 viikkoon asti
|
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma; tähän ei kuitenkaan lueta tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
SAE on voinut olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Katso lisätietoja alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
|
108 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Natalitsumabi
- Interferoni-beeta
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .