Studie som evaluerer Rebif, Copaxone og Tysabri for aktiv multippel sklerose (SURPASS)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Har en diagnose med residiverende remitterende multippel sklerose (MS) som definert av de reviderte McDonald-komiteens kriterier (Polman 2005).
2. Må ha blitt behandlet med et stabilt regime av enten glatirameracetat (20 mg per dag subkutant) eller interferon beta-1a (44 mcg 3 ganger per uke subkutant) som deres viktigste første behandling for MS i 6 til 18 måneder før randomisering. (Merk: tidligere behandling med annen MS-behandling på ≤ 30 dager total varighet er ikke utelukkende [f.eks. titrering til 44 mcg er tillatt]).

3. Har hatt sykdomsaktivitet innen 12 måneder før screening mens du er i behandling; sykdomsaktivitet må observeres etter minimum 6 måneders behandling. Kvalifiserende sykdomsaktivitet er definert som:

   • Ett eller flere kliniske tilbakefall ELLER
   • To eller flere nye MR-lesjoner (gadolinium [Gd+] og/eller T2 hyperintense) For inklusjonsformål: (a) et tilbakefall er definert som nevrologiske tegn og/eller symptomer dokumentert i journalen av en nevrolog og av tilstrekkelig varighet til å kunne fastslås av etterforskeren eller den behandlende legen i samsvar med et MS-tilbakefall eller (b) MR-aktivitet må verifiseres av det sentrale lesersenteret.
4. Vær naiv overfor natalizumab.
5. Ha en dokumentert EDSS-score (Expand Disability Status Scale) mellom 0,0 og 5,5 inklusive.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Har en diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS (som definert av Lublin og Reingold, 1996). Disse tilstandene krever tilstedeværelse av kontinuerlig klinisk sykdom som forverres over en periode på minst 3 måneder. Pasienter med disse tilstandene kan også ha overliggende tilbakefall, men skiller seg fra pasienter med tilbakefall-remitterende ved mangel på klinisk stabile perioder eller klinisk bedring.
2. Har kjent intoleranse, kontraindikasjon eller tidligere manglende overholdelse av bruk av glatirameracetat eller interferon beta-1a.
3. Har hatt en MS-eksaserbasjon (tilbakefall) innen 30 dager før randomisering OG/ELLER pasienten har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall, etter utrederens oppfatning, før randomisering.
4. Pasienten anses av etterforskeren å være immunkompromittert basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietesting eller på grunn av tidligere immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
5. Personer som MR er kontraindisert for, dvs. har pacemakere eller andre kontraindiserte implanterte metallenheter, har lidd eller er utsatt for bivirkninger fra gadolinium (Gd), eller har klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk.
6. Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
7. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet).
8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Positivt testresultat for hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virus-antistoff [HCVAb]) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]).
10. Historie med transplantasjon eller annen anti-avvisningsterapi.
11. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.