Estudio que evalúa Rebif, Copaxone y Tysabri para la esclerosis múltiple activa (SURPASS)

Criterios clave de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman 2005).
2. Debe haber sido tratado con un régimen estable de acetato de glatiramer (20 mg al día por vía subcutánea) o interferón beta-1a (44 mcg 3 veces por semana por vía subcutánea) como primera terapia principal para la EM durante 6 a 18 meses antes de la aleatorización. (Nota: el tratamiento previo con otra terapia para la EM de ≤ 30 días de duración total no es excluyente [p. se permite la titulación a 44 mcg]).

3. Haber tenido actividad de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección mientras estaba en terapia; la actividad de la enfermedad debe observarse después de un mínimo de 6 meses de tratamiento. La actividad de la enfermedad calificada se define como:

   • Una o más recaídas clínicas O
   • Dos o más lesiones nuevas en la RM (gadolinio [Gd+] y/o T2 hiperintensas) Para fines de inclusión: (a) una recaída se define como signos y/o síntomas neurológicos documentados en la historia clínica por un neurólogo y de duración suficiente para ser determinada por el investigador o el médico tratante como consistente con una recaída de EM o (b) la actividad de resonancia magnética debe ser verificada por el centro de lectura central.
4. Sea ingenuo con natalizumab.
5. Tener una puntuación documentada en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 0,0 y 5,5, inclusive.

Criterios clave de exclusión:

1. Tener un diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o recurrente progresiva (según la definición de Lublin y Reingold, 1996). Estas condiciones requieren la presencia de un empeoramiento clínico continuo de la enfermedad durante un período de al menos 3 meses. Los pacientes con estas afecciones también pueden tener recaídas superpuestas, pero se distinguen de los pacientes con recaídas y remisiones por la falta de períodos clínicamente estables o de mejoría clínica.
2. Tiene intolerancia conocida, contraindicación o historial de incumplimiento con el uso de acetato de glatiramer o interferón beta-1a.
3. Haber tenido una exacerbación de la EM (recaída) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización Y/O el paciente no se ha estabilizado de una recaída anterior, en opinión del investigador, antes de la aleatorización.
4. El investigador considera que el paciente está inmunocomprometido según su historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio o debido a un tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador previo.
5. Sujetos para quienes la resonancia magnética está contraindicada, es decir, tienen marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, han sufrido o corren el riesgo de sufrir efectos secundarios del gadolinio (Gd) o tienen claustrofobia que no puede controlarse médicamente.
6. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa (según lo determine el investigador) que impediría la participación en un ensayo clínico.
7. Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (con la excepción de los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se han extirpado por completo y se consideran curados).
8. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis C (prueba para el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCVAb]) o virus de la hepatitis B (prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
10. Antecedentes de trasplante o de alguna terapia antirrechazo.
11. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.