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Estudo avaliando Rebif, Copaxone e Tysabri para esclerose múltipla ativa (SURPASS)

18 de agosto de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por ativos para avaliar os benefícios da terapia de troca (acetato de glatiramer ou interferon beta-1a) para natalizumabe em indivíduos com esclerose múltipla remitente recidivante

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e controlado por ativo. Antes da randomização, os participantes deveriam ter sido tratados com acetato de glatiramer ou interferon β-1a (44 μg). Os participantes deveriam ser randomizados para receber natalizumabe, interferon β-1a 44 μg ou acetato de glatiramer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo foi alterado em 15 de março de 2011 para descontinuar a inscrição dos participantes e as avaliações de eficácia e para oferecer a oportunidade aos participantes já inscritos de continuar recebendo o tratamento do estudo para sua participação planejada no estudo. O estudo esteve ativo em vários países por aproximadamente 1 ano, e a inscrição foi significativamente mais lenta do que o esperado. Assim, a decisão foi tomada pelo Patrocinador para encerrar o estudo, uma vez que as taxas de inscrição atuais e futuras projetadas não forneceriam informações valiosas em um prazo razoável. Todos os procedimentos de eficácia clínica e ressonância magnética (MRI) foram removidos do protocolo, e as avaliações de segurança deveriam ser gerenciadas por meio de atividades de atendimento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Girona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Research Site
  • França
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polônia
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Molndal, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de esclerose múltipla (EM) remitente recorrente, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman 2005).
  2. Deve ter sido tratado com um regime estável de acetato de glatiramer (20 mg por dia subcutâneo) ou interferon beta-1a (44 mcg 3 vezes por semana subcutâneo) como sua primeira terapia principal para EM por 6 a 18 meses antes da randomização. (Nota: o tratamento anterior com outra terapia de MS de ≤ 30 dias de duração total não é excludente [por exemplo, titulação para 44 mcg é permitida]).

  3. Tiveram atividade da doença dentro de 12 meses antes da triagem durante a terapia; a atividade da doença deve ser observada após um mínimo de 6 meses de terapia. A atividade de doença qualificada é definida como:

    • Uma ou mais recidivas clínicas OU
    • Duas ou mais novas lesões de RM (gadolínio [Gd+] e/ou T2 hiperintensa) Para fins de inclusão: (a) uma recidiva é definida como sinais e/ou sintomas neurológicos documentados no prontuário por um neurologista e de duração suficiente para ser determinada pelo investigador ou pelo médico assistente como consistente com uma recidiva de EM ou (b) a atividade de ressonância magnética deve ser verificada pelo centro de leitura central.
  4. Seja ingênuo ao natalizumabe.
  5. Ter uma pontuação documentada na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0,0 e 5,5, inclusive.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter um diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva (conforme definido por Lublin e Reingold, 1996). Essas condições requerem a presença de piora clínica contínua da doença por um período de pelo menos 3 meses. Os pacientes com essas condições também podem ter recaídas sobrepostas, mas se distinguem dos pacientes remitentes-recorrentes pela falta de períodos clinicamente estáveis ​​ou melhora clínica.
  2. Tem intolerância conhecida, contraindicação ou histórico de não adesão ao uso de acetato de glatirâmer ou interferon beta-1a.
  3. Teve uma exacerbação de EM (recaída) dentro de 30 dias antes da randomização E/OU o paciente não se estabilizou de uma recaída anterior, na opinião do investigador, antes da randomização.
  4. O paciente é considerado pelo investigador como imunocomprometido com base no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais ou devido a tratamento imunossupressor ou imunomodulador anterior.
  5. Indivíduos para os quais a ressonância magnética é contraindicada, ou seja, têm marcapassos ou outros dispositivos metálicos implantados contraindicados, sofreram ou correm o risco de efeitos colaterais do gadolínio (Gd) ou têm claustrofobia que não pode ser tratada clinicamente.
  6. Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que impeça a participação em um ensaio clínico.
  7. História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção de carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente excisados ​​e considerados curados).
  8. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Resultado do teste positivo para vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C [HCVAb]) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb]).
  10. História de transplante ou qualquer terapia anti-rejeição.
  11. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natalizumabe
Medicamento: BG00002 (natalizumabe)
Injeção intravenosa de 300 mg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Tysabri
Comparador Ativo: Interferon Beta-1a
Medicamento: interferon beta-1a
Injeção subcutânea de 44 mcg 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Rebif
Comparador Ativo: Acetato de Glatiramer
Medicamento: acetato de glatiramer
Injeção subcutânea de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Copaxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: até 108 semanas
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o sujeito em risco imediato de morte (um evento que ameaça a vida; porém, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. Um SAE também pode ter sido qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima. Consulte a seção de eventos adversos abaixo para obter mais detalhes.
até 108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MS325

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