Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Rebif, Copaxone a Tysabri pro aktivní roztroušenou sklerózu (SURPASS)

18. srpna 2014 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně-skupinová, aktivně řízená studie k vyhodnocení přínosů přechodu terapie (Glatiramer acetát nebo interferon Beta-1a) na natalizumab u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, aktivně kontrolovanou. Před randomizací měli být účastníci léčeni glatiramer acetátem nebo interferonem β-1a (44 μg). Účastníci měli být randomizováni tak, aby dostávali natalizumab, interferon β-1a 44 μg nebo glatiramer acetát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol byl pozměněn dne 15. března 2011, aby se ukončilo zapisování účastníků a hodnocení účinnosti a aby účastníkům, kteří již byli zapsáni, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě ve studii pro jejich plánovanou účast ve studii. Studie probíhala v několika zemích přibližně 1 rok a zápis byl výrazně pomalejší, než se očekávalo. Sponzor tedy rozhodl o ukončení studie, protože současná a předpokládaná budoucí míra zapsaných by neposkytla cenné informace v přiměřeném časovém rámci. Z protokolu byly odstraněny všechny postupy klinické účinnosti a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a hodnocení bezpečnosti mělo být řízeno standardními činnostmi péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polsko
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Molndal, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu relabující remitentní roztroušené sklerózy (RS), jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman 2005).
  2. Museli být léčeni stabilním režimem buď glatiramer acetátu (20 mg denně subkutánně) nebo interferonu beta-1a (44 mcg 3krát týdně subkutánně) jako hlavní první terapie RS po dobu 6 až 18 měsíců před randomizací. (Poznámka: předchozí léčba jinou terapií RS v celkové délce ≤ 30 dnů není vylučující [např. je povolena titrace na 44 mcg]).

  3. měli během léčby aktivitu onemocnění během 12 měsíců před screeningem; aktivita onemocnění musí být pozorována minimálně po 6 měsících léčby. Kvalifikovaná aktivita onemocnění je definována jako:

    • Jeden nebo více klinických relapsů NEBO
    • Dvě nebo více nových lézí MRI (gadolinium [Gd+] a/nebo T2 hyperintenzivní) Pro účely zařazení: (a) relaps je definován jako neurologické příznaky a/nebo symptomy zdokumentované v lékařském záznamu neurologem a dostatečně dlouhé, aby bylo možné určit zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem v souladu s relapsem RS nebo (b) aktivita MRI musí být ověřena centrálním čtenářským centrem.
  4. Buďte naivní vůči natalizumabu.
  5. Mít zdokumentované skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0,0 a 5,5 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS (jak je definováno Lublinem a Reingoldem, 1996). Tyto stavy vyžadují přítomnost nepřetržitého klinického zhoršování onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti s těmito stavy mohou mít také superponované relapsy, ale od pacientů s relapsem-remitujícím se liší nedostatkem klinicky stabilních období nebo klinického zlepšení.
  2. Máte známou intoleranci, kontraindikaci nebo nedodržování léčby glatiramer acetátem nebo interferonem beta-1a v anamnéze.
  3. Měl exacerbaci RS (relaps) během 30 dnů před randomizací A/NEBO se pacient podle názoru zkoušejícího před randomizací nestabilizoval z předchozího relapsu.
  4. Pacient je zkoušejícím považován za imunokompromitovaného na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření nebo v důsledku předchozí imunosupresivní nebo imunomodulační léčby.
  5. Jedinci, u kterých je MRI kontraindikována, tj. mají kardiostimulátory nebo jiná kontraindikovaná implantovaná kovová zařízení, trpěli nebo jsou ohroženi vedlejšími účinky gadolinia (Gd) nebo mají klaustrofobii, kterou nelze lékařsky zvládnout.
  6. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, které by vylučovalo účast v klinické studii.
  7. Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené).
  8. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCVAb]) nebo na virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb]).
  10. Anamnéza transplantace nebo jakékoli antirejekční terapie.
  11. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
Lék: BG00002 (natalizumab)
300 mg intravenózní injekce každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Tysabri
Aktivní komparátor: Interferon Beta-1a
Lék: interferon beta-1a
44 mcg subkutánní injekce 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Rebif
Aktivní komparátor: Glatiramer acetát
Lék: glatiramer acetát
20 mg subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Copaxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: až 108 týdnů
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; dle názoru vyšetřovatele vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost; to však nezahrnuje událost, která, pokud by k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
až 108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00002 (natalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit