此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Rebif、Copaxone 和 Tysabri 治疗活动性多发性硬化症的研究 (SURPASS)

2014年8月18日 更新者：Biogen

一项多中心、随机、开放标签、平行组、主动对照研究，以评估转换疗法（醋酸格拉替雷或干扰素 Beta-1a）至那他珠单抗对复发缓解型多发性硬化症患者的益处

这是一项多中心、随机、开放标签、平行组、活性对照研究。 在随机化之前，参与者将接受醋酸格拉替雷或干扰素 β-1a（44 微克）治疗。 参与者将被随机分配接受那他珠单抗、干扰素 β-1a 44 μg 或醋酸格拉默。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该方案于 2011 年 3 月 15 日进行了修订，以停止参与者的登记和疗效评估，并为已经登记的参与者提供机会，让他们有机会继续接受研究治疗，以完成他们计划参与的研究。 该研究已在多个国家/地区开展了大约 1 年，但入组速度明显低于预期。 因此，主办方决定终止研究，因为当前和预计的未来入学率不会在合理的时间范围内提供有价值的信息。 所有临床疗效和磁共振成像 (MRI) 程序都从协议中删除，安全评估将通过护理活动标准进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom、Komárom-Esztergom、匈牙利
        • Research Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • Research Site
      • Napoli、意大利
        • Research Site
      • Rome、意大利
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Pardubice、捷克共和国
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • Research Site
  • 法国
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国
        • Research Site
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lódz、Lodzkie、波兰
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
  • 瑞典
      • Molndal、瑞典
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Research Site
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Girona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 根据修订后的麦克唐纳委员会标准 (Polman 2005) 诊断出复发缓解型多发性硬化症 (MS)。
  2. 必须在随机化前 6 至 18 个月接受稳定的醋酸格拉替雷（每天皮下注射 20 毫克）或干扰素 β-1a（44 微克，每周皮下注射 3 次）作为 MS 的主要首次治疗。 （注意：既往使用总持续时间≤ 30 天的另一种 MS 疗法的治疗不是排他性的 [例如 允许滴定至 44 mcg])。

  3. 在接受治疗期间筛查前 12 个月内有过疾病活动；必须在治疗至少 6 个月后观察疾病活动。 符合条件的疾病活动定义为：

    • 一次或多次临床复发或
    • 两个或多个新的 MRI 病变（钆 [Gd+] 和/或 T2 高信号） 出于纳入目的：(a) 复发被定义为神经病学病历中记录的神经系统体征和/或症状，并且持续时间足够长，有待确定研究者或主治医师认为与 MS 复发一致，或 (b) MRI 活动必须由中央读者中心验证。
  4. 天真地接受那他珠单抗。
  5. 记录在案的扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数介于 0.0 和 5.5 之间，包括端值。

关键排除标准：

  1. 诊断为原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性多发性硬化症（由 Lublin 和 Reingold 定义，1996 年）。 这些情况要求在至少 3 个月的时间内出现持续的临床疾病恶化。 患有这些病症的患者也可能有叠加的复发，但由于缺乏临床稳定期或临床改善而与复发缓解型患者不同。
  2. 已知对使用醋酸格拉替雷或干扰素 β-1a 有不耐受、禁忌症或不依从史。
  3. 在随机化之前的 30 天内有过 MS 恶化（复发）和/或根据研究者的意见，患者在随机化之前没有从之前的复发中稳定下来。
  4. 根据病史、身体检查、实验室测试，或由于先前的免疫抑制或免疫调节治疗，研究者认为患者免疫功能低下。
  5. 禁忌 MRI 的受试者，即有起搏器或其他禁忌植入金属装置，已经遭受或有可能产生钆 (Gd) 的副作用，或患有无法进行医学控制的幽闭恐惧症。
  6. 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他会妨碍参与临床试验的重大疾病的病史。
  7. 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  9. 丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒抗体 [HCVAb] 检测）或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和/或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 检测）阳性检测结果。
  10. 移植史或任何抗排斥治疗。
  11. 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：那他珠单抗
药品：BG00002（那他珠单抗）
每 4 周静脉注射 300 毫克
其他名称：
  • 蒂萨布里
有源比较器：干扰素β-1a
药品：干扰素β-1a
每周 3 次 44 mcg 皮下注射
其他名称：
  • Rebif
有源比较器：醋酸格拉替雷
药品：醋酸格拉默
20 mg皮下注射，每日一次
其他名称：
  • 可帕松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 108 周
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件；但是，这不包括如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。 SAE 也可能是研究者认为可能危及受试者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。 有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。
长达 108 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月27日

首次发布 (估计)

2010年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月18日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101MS325

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅