Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Rebif, Copaxone och Tysabri för aktiv multipel skleros (SURPASS)

18 augusti 2014 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera fördelarna med byte av behandling (glatirameracetat eller interferon beta-1a) till Natalizumab hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Detta var en multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, aktiv kontrollerad studie. Före randomiseringen skulle deltagarna ha behandlats med glatirameracetat eller interferon β-1a (44 μg). Deltagarna skulle randomiseras till att få natalizumab, interferon β-1a 44 μg eller glatirameracetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet ändrades den 15 mars 2011 för att avbryta deltagarnas inskrivning och effektbedömningar och för att ge möjlighet för deltagare som redan inskrivits att fortsätta att få studiebehandling för sitt planerade deltagande i studien. Studien hade varit aktiv i flera länder i cirka 1 år och inskrivningen hade gått betydligt långsammare än väntat. Beslutet togs av sponsorn att avsluta studien eftersom nuvarande och beräknade framtida registreringsfrekvenser inte skulle ha gett värdefull information inom en rimlig tidsram. Alla förfaranden för klinisk effekt och magnetisk resonanstomografi (MRT) togs bort från protokollet, och säkerhetsbedömningar skulle hanteras genom standardvårdsaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (MS) enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier (Polman 2005).
  2. Måste ha behandlats med en stabil regim av antingen glatirameracetat (20 mg per dag subkutant) eller interferon beta-1a (44 mcg 3 gånger per vecka subkutant) som sin huvudsakliga första behandling för MS i 6 till 18 månader före randomisering. (Notera: tidigare behandling med annan MS-behandling av ≤ 30 dagars total varaktighet är inte uteslutande [t.ex. titrering till 44 mcg är tillåten]).

  3. Har haft sjukdomsaktivitet inom 12 månader före screening under behandling; sjukdomsaktivitet måste observeras efter minst 6 månaders behandling. Kvalificerande sjukdomsaktivitet definieras som:

    • Ett eller flera kliniska skov ELLER
    • Två eller flera nya MRT-lesioner (gadolinium [Gd+] och/eller T2 hyperintense) För inklusionsändamål: (a) ett återfall definieras som neurologiska tecken och/eller symtom som dokumenterats i journalen av en neurolog och som är tillräckligt långa för att kunna fastställas av utredaren eller den behandlande läkaren som överensstämmer med ett MS-återfall eller (b) MRT-aktivitet måste verifieras av det centrala läsarcentret.
  4. Var naiv mot natalizumab.
  5. Ha en dokumenterad EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) mellan 0,0 och 5,5, inklusive.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har en diagnos av primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS (enligt definitionen av Lublin och Reingold, 1996). Dessa tillstånd kräver närvaro av kontinuerlig klinisk sjukdom som förvärras under en period av minst 3 månader. Patienter med dessa tillstånd kan också ha överlagrade skov, men särskiljs från skov-remitterande patienter genom avsaknaden av kliniskt stabila perioder eller klinisk förbättring.
  2. Har känt intolerans, kontraindikation mot eller tidigare bristande efterlevnad av användningen av glatirameracetat eller interferon beta-1a.
  3. Har haft en MS-exacerbation (relaps) inom 30 dagar före randomisering OCH/ELLER patienten har inte stabiliserats från ett tidigare skov, enligt utredarens uppfattning, före randomiseringen.
  4. Patienten anses av utredaren vara immunsupprimerad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester eller på grund av tidigare immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling.
  5. Personer för vilka MRT är kontraindicerat, det vill säga har pacemaker eller andra kontraindicerade implanterade metallanordningar, har drabbats av eller löper risk för biverkningar från gadolinium (Gd), eller har klaustrofobi som inte kan hanteras medicinskt.
  6. Historik av någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning.
  7. Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (med undantag för basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut helt och anses botade).
  8. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  9. Positivt testresultat för hepatit C-virus (test för hepatit C-virusantikropp [HCVAb]) eller hepatit B-virus (test för hepatit B-ytantigen [HBsAg] och/eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
  10. Historik av transplantation eller annan anti-avstötningsterapi.
  11. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab
Läkemedel: BG00002 (natalizumab)
300 mg intravenös injektion var 4:e vecka
Andra namn:
  • Tysabri
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Läkemedel: interferon beta-1a
44 mcg subkutan injektion 3 gånger per vecka
Andra namn:
  • Rebif
Aktiv komparator: Glatirameracetat
Läkemedel: glatirameracetat
20 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
  • Copaxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 108 veckor
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse, men detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kunde ha orsakat döden); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. En SAE kan också ha varit någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonen eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan. Se avsnittet Biverkningar nedan för ytterligare information.
upp till 108 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera