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Studio che valuta Rebif, Copaxone e Tysabri per la sclerosi multipla attiva (SURPASS)

18 agosto 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare i vantaggi del passaggio dalla terapia (glatiramer acetato o interferone beta-1a) a Natalizumab in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo. Prima della randomizzazione, i partecipanti dovevano essere trattati con glatiramer acetato o interferone β-1a (44 μg). I partecipanti dovevano essere randomizzati per ricevere natalizumab, interferone β-1a 44 μg o glatiramer acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è stato modificato il 15 marzo 2011 per interrompere l'arruolamento dei partecipanti e le valutazioni di efficacia e per offrire l'opportunità ai partecipanti già arruolati di continuare a ricevere il trattamento dello studio per la loro prevista partecipazione allo studio. Lo studio era attivo in diversi paesi da circa 1 anno e l'arruolamento era stato significativamente più lento del previsto. Pertanto, lo sponsor ha deciso di terminare lo studio poiché i tassi di iscrizione attuali e previsti per il futuro non avrebbero fornito informazioni preziose in un lasso di tempo ragionevole. Tutte le procedure di efficacia clinica e risonanza magnetica (MRI) sono state rimosse dal protocollo e le valutazioni di sicurezza dovevano essere gestite attraverso attività standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svezia
      • Molndal, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente come definito dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman 2005).
  2. Deve essere stato trattato con un regime stabile di glatiramer acetato (20 mg al giorno per via sottocutanea) o interferone beta-1a (44 mcg 3 volte a settimana per via sottocutanea) come prima terapia principale per la SM da 6 a 18 mesi prima della randomizzazione. (Nota: il trattamento precedente con un'altra terapia per la SM di durata totale ≤ 30 giorni non è escluso [ad es. è consentita la titolazione a 44 mcg]).

  3. Hanno avuto attività della malattia entro 12 mesi prima dello screening durante la terapia; l'attività della malattia deve essere osservata dopo un minimo di 6 mesi di terapia. L'attività di malattia qualificante è definita come:

    • Una o più recidive cliniche OPPURE
    • Due o più nuove lesioni MRI (gadolinio [Gd+] e/o T2 iperintenso) Ai fini dell'inclusione: (a) una recidiva è definita come segni e/o sintomi neurologici documentati nella cartella clinica da un neurologo e di durata sufficiente da determinare dall'investigatore o dal medico curante come coerente con una recidiva di SM o (b) l'attività di risonanza magnetica deve essere verificata dal centro di lettura centrale.
  4. Sii ingenuo con natalizumab.
  5. Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) documentato compreso tra 0,0 e 5,5 inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (come definita da Lublin e Reingold, 1996). Queste condizioni richiedono la presenza di un continuo peggioramento clinico della malattia per un periodo di almeno 3 mesi. I pazienti con queste condizioni possono anche avere recidive sovrapposte, ma si distinguono dai pazienti recidivanti-remittente per la mancanza di periodi clinicamente stabili o di miglioramento clinico.
  2. Avere intolleranza nota, controindicazione o anamnesi di non conformità all'uso di glatiramer acetato o interferone beta-1a.
  3. - Hanno avuto una riacutizzazione della SM (recidiva) entro 30 giorni prima della randomizzazione E/O il paziente non si è stabilizzato da una precedente recidiva, secondo l'opinione dello sperimentatore, prima della randomizzazione.
  4. Il paziente è considerato dallo sperimentatore immunocompromesso in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai test di laboratorio o a causa di un precedente trattamento immunosoppressivo o immunomodulante.
  5. Soggetti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, ad esempio portatori di pacemaker o altri dispositivi metallici impiantati controindicati, hanno sofferto o sono a rischio di effetti collaterali da gadolinio (Gd) o soffrono di claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico.
  6. - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o di altro tipo clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico.
  7. Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati).
  8. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCVAb]) o per il virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
  10. Storia di trapianto o qualsiasi terapia anti-rigetto.
  11. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
Droga: BG00002 (natalizumab)
300 mg di iniezione endovenosa ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Tysabri
Comparatore attivo: Interferone Beta-1a
Droga: interferone beta-1a
44 mcg iniezione sottocutanea 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Rebif
Comparatore attivo: Acetato di Glatimer
Droga: glatiramer acetato
20 mg di iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Copaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 108 settimane
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; a parere dell'Investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte (un evento che mette in pericolo la vita; tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere stato qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Vedere la sezione Eventi avversi di seguito per ulteriori dettagli.
fino a 108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BG00002 (natalizumab)

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