Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Rebif, Copaxone og Tysabri for aktiv multipel sklerose (SURPASS)

18. august 2014 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere fordelene ved at skifte terapi (glatirameracetat eller interferon beta-1a) til Natalizumab hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose

Dette var et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktivt kontrolleret studie. Før randomiseringen skulle deltagerne have været behandlet med glatirameracetat eller interferon β-1a (44 μg). Deltagerne skulle randomiseres til at modtage natalizumab, interferon β-1a 44 μg eller glatirameracetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen blev ændret den 15. marts 2011 for at afbryde deltagernes tilmelding og effektvurderinger og for at give deltagere, der allerede er tilmeldt, mulighed for fortsat at modtage undersøgelsesbehandling for deres planlagte deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen havde været aktiv i flere lande i cirka 1 år, og tilmeldingen var gået betydeligt langsommere end forventet. Derfor blev beslutningen truffet af sponsoren om at afslutte undersøgelsen, da nuværende og forventede fremtidige tilmeldingsrater ikke ville have givet værdifuld information inden for en rimelig tidsramme. Alle procedurer for klinisk effektivitet og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev fjernet fra protokollen, og sikkerhedsvurderinger skulle styres gennem standardbehandlingsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har en diagnose med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS) som defineret af de reviderede McDonald-komitékriterier (Polman 2005).
  2. Skal have været behandlet med et stabilt regime af enten glatirameracetat (20 mg dagligt subkutant) eller interferon beta-1a (44 mcg 3 gange om ugen subkutant) som deres primære første behandling for MS i 6 til 18 måneder før randomisering. (Bemærk: tidligere behandling med en anden MS-behandling af ≤ 30 dages total varighed er ikke udelukkende [f.eks. titrering til 44 mcg er tilladt]).

  3. Har haft sygdomsaktivitet inden for 12 måneder før screening under behandling; sygdomsaktivitet skal observeres efter minimum 6 måneders behandling. Kvalificerende sygdomsaktivitet er defineret som:

    • Et eller flere kliniske tilbagefald ELLER
    • To eller flere nye MR-læsioner (gadolinium [Gd+] og/eller T2 hyperintense) Til inklusionsformål: (a) et tilbagefald defineres som neurologiske tegn og/eller symptomer dokumenteret i journalen af ​​en neurolog og af tilstrækkelig varighed til at kunne bestemmes af investigatoren eller den behandlende læge i overensstemmelse med et MS-tilbagefald eller (b) MR-aktivitet skal verificeres af det centrale læsecenter.
  4. Vær naiv over for natalizumab.
  5. Har en dokumenteret EDSS-score (Expand Disability Status Scale) mellem 0,0 og 5,5 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af Lublin og Reingold, 1996). Disse tilstande kræver tilstedeværelse af kontinuerlig klinisk sygdom, der forværres over en periode på mindst 3 måneder. Patienter med disse tilstande kan også have overlejrede tilbagefald, men adskiller sig fra patienter med recidiverende-remitterende ved manglen på klinisk stabile perioder eller klinisk forbedring.
  2. Har kendt intolerance, kontraindikation eller tidligere manglende overholdelse af brugen af ​​glatirameracetat eller interferon beta-1a.
  3. Har haft en MS-eksacerbation (tilbagefald) inden for 30 dage før randomisering OG/ELLER patienten har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald, efter Investigators vurdering, før randomisering.
  4. Patienten anses af investigator for at være immunkompromitteret baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller på grund af forudgående immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  5. Forsøgspersoner, for hvem MR er kontraindiceret, dvs. har pacemakere eller andre kontraindicerede implanterede metalanordninger, har lidt eller er i risiko for bivirkninger fra gadolinium (Gd), eller har klaustrofobi, som ikke kan behandles medicinsk.
  6. Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.
  7. Anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  9. Positivt testresultat for hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virus-antistof [HCVAb]) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
  10. Historie med transplantation eller anden anti-afstødningsterapi.
  11. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
Medicin: BG00002 (natalizumab)
300 mg intravenøs injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • Tysabri
Aktiv komparator: Interferon Beta-1a
Medicin: interferon beta-1a
44 mcg subkutan injektion 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Rebif
Aktiv komparator: Glatirameracetat
Medicin: glatirameracetat
20 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Copaxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 108 uger
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen en umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse; dette inkluderer dog ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også have været en hvilken som helst anden medicinsk vigtig begivenhed, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Se afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for yderligere detaljer.
op til 108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med BG00002 (natalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner