Studie ter evaluatie van Rebif, Copaxone en Tysabri voor actieve multiple sclerose (SURPASS)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Een diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de McDonald-commissie (Polman 2005).
2. Moeten zijn behandeld met een stabiel regime van glatirameeracetaat (20 mg per dag subcutaan) of interferon bèta-1a (44 mcg 3 keer per week subcutaan) als hun belangrijkste eerste therapie voor MS gedurende 6 tot 18 maanden voorafgaand aan randomisatie. (Opmerking: eerdere behandeling met een andere MS-therapie van ≤ 30 dagen totale duur is niet exclusief [bijv. titratie tot 44 mcg is toegestaan]).

3. Ziekteactiviteit hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening tijdens therapie; ziekteactiviteit moet worden waargenomen na minimaal 6 maanden therapie. Kwalificerende ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als:

   • Een of meer klinische recidieven OF
   • Twee of meer nieuwe MRI-laesies (gadolinium [Gd+] en/of T2 hyperintense) Voor opnamedoeleinden: (a) een terugval wordt gedefinieerd als neurologische tekenen en/of symptomen gedocumenteerd in het medisch dossier door een neuroloog en van voldoende duur om te worden bepaald door de onderzoeker of de behandelend arts als consistent met een MS-terugval of (b) MRI-activiteit moet worden geverifieerd door het centrale leescentrum.
4. Wees naïef voor natalizumab.
5. Een gedocumenteerde Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0,0 en 5,5 hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Een diagnose hebben van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS (zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold, 1996). Deze aandoeningen vereisen de aanwezigheid van een continue verslechtering van de klinische ziekte gedurende een periode van ten minste 3 maanden. Patiënten met deze aandoeningen kunnen ook gesuperponeerde recidieven hebben, maar onderscheiden zich van relapsing-remitting patiënten door het ontbreken van klinisch stabiele periodes of klinische verbetering.
2. Bekende intolerantie, contra-indicatie of voorgeschiedenis van niet-naleving van het gebruik van glatirameeracetaat of interferon beta-1a.
3. Een MS-exacerbatie (terugval) hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie EN/OF de patiënt is niet gestabiliseerd van een eerdere terugval, naar de mening van de onderzoeker, voorafgaand aan randomisatie.
4. De onderzoeker beschouwt de patiënt als immuungecompromitteerd op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of vanwege eerdere immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling.
5. Onderwerpen voor wie MRI gecontra-indiceerd is, d.w.z. die pacemakers of andere gecontra-indiceerde geïmplanteerde metalen apparaten hebben, last hebben gehad van of risico lopen op bijwerkingen van gadolinium (Gd), of claustrofobie hebben die niet medisch kan worden behandeld.
6. Voorgeschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte die deelname aan een klinische studie zou uitsluiten.
7. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
8. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Positief testresultaat voor hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam [HCVAb]) of hepatitis B-virus (test op hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
10. Geschiedenis van transplantatie of een anti-afstotingstherapie.
11. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.