安定冠動脈疾患の被験者におけるRVX000222の用量設定と安全性に関する臨床試験 (ASSERT)
2023年3月27日 更新者：Resverlogix Corp
安定冠動脈疾患の被験者におけるRVX000222の用量設定および安全性研究のための第II相多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、安定した冠状動脈疾患を有する被験者におけるRVX000222の用量範囲、安全性および有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
米国の人口の 3 分の 1、約 8,000 万人の成人が心血管疾患を患っており、心疾患に関連する死亡率は依然として世界中で主要な死因となっています。
アテローム性動脈硬化症に関連する心血管疾患の主な危険因子は、高レベルの低密度リポタンパク質 (LDL) および/または低レベルの高密度リポタンパク質 (HDL) を特徴とする脂質異常症です。
心血管疾患のリスクがある患者にスタチンを広く使用することで、LDL レベルが低下しましたが、HDL レベルにはほとんど影響がありませんでした。
HDL は、アテローム性動脈硬化症および心血管疾患の予防において十分に確立された役割を果たしています。
HDL は、アテローム性動脈硬化症のプラークからのコレステロールの除去を仲介して、体から除去します。
HDL の心臓保護成分は、アポリポタンパク質 A1 (ApoA1) で構成されています。
合成 HDL 粒子と組換え ApoA1 を用いた最近の介入研究は、HDL が冠動脈アテローム性動脈硬化症を逆転させる能力を持っていることを示しています。
ApoA1 の増加は、アテローム硬化性プラークのサイズと安定性、および心血管疾患に好ましい影響を与える可能性があります。
RVX000222 は、ApoA1 転写の増加を介して HDL の血漿レベルを増加させることにより、脂質異常症の治療の候補となる新規クラスの小分子のメンバーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 女性の場合、妊娠していない（スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であると判断された場合）、授乳中でなく、出産の可能性がない、または許容される形の避妊を実践する意思がない。 男性の場合は、容認できる避妊法を進んで実践してください。
- -安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、過去90日以内の心筋梗塞などの記録された冠動脈疾患、または無作為化の90日以上前の経皮的冠動脈介入の歴史
- -研究への登録前に少なくとも30日間スタチン療法の安定した用量を服用し、研究者の意見では、研究の過程でスタチン用量を調整する必要はほとんどありません。
- -この研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は？
- 過去 30 日以内に調査研究に参加したか、治験薬を服用しましたか?
現在、次のいずれかの病気を患っています。
- 外科的修復が必要な心臓病
- 過去 90 日間の冠動脈バイパス手術
- 過去 90 日間の PCI またはステント留置
- 左室駆出率
- 心臓の電気生理学的不安定性の証拠
- 腎障害
- コントロールされていない高血圧 160/95 (2 連続測定)
- -トリグリセリド≧400 mg / dl（スクリーニング時）
- 肝臓: 総ビリルビン > ULN、ALT/AST 1.5 > スクリーニング時の ULN
- -過去12か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -悪性腫瘍の病歴≤5年
- 現在、免疫抑制剤を服用中
- 過去30日間の染色療法の投与量の変化
- あらゆる用量でのフィブラートの使用
- 1日あたり250mg以上のナイアシンの使用
- 胆嚢炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある医学的または外科的状態がありますか?
- 治験責任医師の意見では、研究への参加から患者をより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を遵守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態がありますか?
- 登録時、または登録から 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方で、他の治験薬およびデバイスを使用していますか?
- 医療レジメンを遵守しなかった、または研究プロトコルを遵守したくないという歴史がありますか?
- 研究者の意見では、有効性および/または安全性データの評価と解釈を混乱させるような状態がありますか?
- この調査の実施に直接関与していますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 1 日あたり 100 mg RVX000222
アーム A: 50 mg の RVX000222 を 1 日 2 回 12 週間、朝と夕方に 10 時間から 12 時間間隔で食事と一緒に経口投与する治療。
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RVX000222 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：B - 1 日あたり 200 mg RVX000222
アーム B: RVX000222 100 mg を 1 日 2 回、12 週間、朝と夕方の食事と一緒に 10 ～ 12 時間間隔で経口投与する治療。
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RVX000222 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：C - 1 日あたり 300 mg RVX000222
アーム C: RVX000222 150 mg を 1 日 2 回、12 週間、朝と夕方の食事と一緒に 10 ～ 12 時間間隔で経口投与する治療。
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RVX000222 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D - プラセボ
アーム D: プラセボによる 12 週間の治療、朝と夕方の食事と一緒に経口で、10 ～ 12 時間間隔で。
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プラセボを 1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、各治療群のベースラインから無作為化後 12 週間までの ApoA1 の変化率。
時間枠：ベースラインから試験後12週間の薬物治療まで
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ベースラインから試験後12週間の薬物治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な脂質 (ApoA1、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、non-HDL-C、TG、ApoB、LDL、および HDL-サブクラス) の用量と時間応答の関係を、4、8、および 12 週間の時間経過で比較します。 .
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RVX222-CS-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。