Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ustalenia dawki i bezpieczeństwa RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ASSERT)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu ustalenia dawki i badania bezpieczeństwa RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest zbadanie zakresu dawek, bezpieczeństwa i skuteczności RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia populacji Stanów Zjednoczonych, prawie 80 milionów dorosłych, cierpi na choroby układu krążenia, a śmiertelność związana z chorobami serca nadal pozostaje główną przyczyną zgonów na całym świecie. Głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą jest dyslipidemia, charakteryzująca się wysokimi poziomami lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub niskimi poziomami lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Powszechne stosowanie statyn u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych doprowadziło do obniżenia poziomu LDL, ale miało niewielki wpływ na poziomy HDL. HDL odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w ochronie przed miażdżycą i chorobami sercowo-naczyniowymi. HDL pośredniczy w usuwaniu cholesterolu z blaszek miażdżycowych w celu usunięcia go z organizmu. Kardioprotekcyjny składnik HDL składa się z apolipoproteiny A1 (ApoA1). Niedawne badania interwencyjne z syntetycznymi cząsteczkami HDL i rekombinowaną ApoA1 wykazały, że HDL ma zdolność odwracania miażdżycy tętnic wieńcowych. Zwiększenie ApoA1 prawdopodobnie będzie miało korzystny wpływ na wielkość i stabilność blaszki miażdżycowej oraz na choroby sercowo-naczyniowe. RVX000222 należy do nowej klasy małych cząsteczek, które są kandydatami do leczenia dyslipidemii poprzez zwiększanie poziomu HDL w osoczu poprzez zwiększoną transkrypcję ApoA1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Kobieta niebędąca w ciąży (określona na podstawie ujemnego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego), niekarmiąca, nie mogąca zajść w ciążę ani chętna do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  3. Udokumentowana choroba wieńcowa, taka jak stabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni lub przezskórna interwencja wieńcowa w wywiadzie powyżej 90 dni przed randomizacją
  4. Przyjmowanie stabilnej dawki statyny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, przy czym w opinii badaczy istnieje mało prawdopodobna potrzeba dostosowania dawki statyny w trakcie badania.
  5. Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca?
  2. Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu naukowym lub zażywałeś eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni?

  3. Obecnie cierpisz na jedną z następujących chorób:

    • Choroba serca wymagająca leczenia chirurgicznego
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
    • PCI lub umieszczenie stentu w ciągu ostatnich 90 dni
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory
    • Dowód niestabilności elektrofizjologicznej serca
    • Zaburzenia czynności nerek
    • Niekontrolowane nadciśnienie 160/95 (2 kolejne pomiary)
    • Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl (podczas badania przesiewowego)
    • Wątroba: bilirubina całkowita > GGN, ALT/AST 1,5 > GGN podczas badania przesiewowego
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat
  4. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  5. Wszelkie zmiany w dawkach plamoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Stosowanie fibratów w dowolnej dawce
  7. Stosowanie niacyny ≥ 250 mg dziennie
  8. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę medyczną lub chirurgiczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi zapalenie pęcherzyka żółciowego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego?
  9. Mieć jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w opinii Badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania?
  10. Używanie innych eksperymentalnych leków i urządzeń w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy?
  11. Masz historię nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania?
  12. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa?
  13. Bezpośrednio zaangażowany w wykonanie tego badania?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - 100 mg dziennie RVX000222
Ramię A: Leczenie RVX000222 w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperymentalny: B - 200 mg dziennie RVX000222
Ramię B: Leczenie RVX000222 w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperymentalny: C - 300 mg dziennie RVX000222
Ramię C: Leczenie RVX000222 150 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Komparator placebo: D - Placebo
Ramię D: Leczenie placebo przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ApoA1 od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji dla każdej grupy leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni po leczeniu farmakologicznym
od punktu początkowego do 12 tygodni po leczeniu farmakologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi na dawkę i czas odpowiedzi dla głównych lipidów (ApoA1, cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, TG, ApoB, LDL i podklasy HDL) w ciągu 4, 8 i 12 tygodni .
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na RVX000222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj