Ensaio Clínico para Determinação de Dose e Segurança de RVX000222 em Indivíduos com Doença Arterial Coronária Estável (ASSERT)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
2. Se for do sexo feminino, não grávida (conforme determinado por um teste de gravidez sérico negativo na triagem), não lactante e sem potencial para engravidar ou não disposta a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade. Se for homem, esteja disposto a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade.
3. Doença arterial coronariana documentada, como angina estável, enxerto de revascularização do miocárdio, infarto do miocárdio nos últimos 90 dias ou história de intervenção coronária percutânea superior a 90 dias antes da randomização
4. Tomar uma dose estável de terapia com estatina por pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo com, na opinião dos investigadores, uma necessidade improvável de ajuste da dose de estatina durante o curso do estudo.
5. Ter dado consentimento informado assinado para participar neste estudo

Critério de exclusão:

1. Uma mulher que está grávida ou amamentando?
2. Participou de algum estudo de pesquisa ou tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias?

3. Atualmente tem alguma das seguintes doenças:

   • Doença cardíaca que precisa de reparo cirúrgico
   • Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias
   • Colocação de PCI ou Stent nos últimos 90 dias
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
   • Evidência de instabilidade eletrofisiológica cardíaca
   • Insuficiência renal
   • Hipertensão não controlada 160/95 (2 medições consecutivas)
   • Triglicerídeos ≥ 400 mg/dl (na triagem)
   • Fígado: bilirrubina total > LSN, ALT/AST 1,5 > LSN na triagem
   • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
   • História de Malignidade ≤ 5 anos
4. Atualmente tomando qualquer imunossupressor
5. Quaisquer alterações nas doses de terapia de coloração nos últimos 30 dias
6. Uso de Fibratos em qualquer dose
7. Uso de Niacina ≥ 250 mg por dia
8. Tem alguma condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros: colecistite, doença de Crohn ou colite ulcerosa?
9. Tem alguma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo, ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo?
10. Usando outros medicamentos e dispositivos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo?
11. Tem um histórico de descumprimento de regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo?
12. Tem alguma condição que, na opinião do investigador, confundiria a avaliação e interpretação dos dados de eficácia e/ou segurança?
13. Diretamente envolvido na execução deste estudo?