RVX000222 在稳定性冠状动脉疾病患者中的剂量发现和安全性临床试验 (ASSERT)

纳入标准：

1. 年满 18 岁的男性和女性。
2. 如果是女性，未怀孕（由筛选时血清妊娠试验阴性确定），非哺乳期，不具有生育潜力或愿意采取可接受的节育形式。 如果是男性，愿意采取可接受的节育方式。
3. 记录在案的冠状动脉疾病，例如过去 90 天内的稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、心肌梗死，或随机化前 90 天以上的经皮冠状动脉介入治疗史
4. 在参加研究之前至少 30 天服用稳定剂量的他汀类药物治疗，研究者认为，在研究过程中不太可能需要调整他汀类药物剂量。
5. 已签署知情同意书参与本研究

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性？
2. 在过去 30 天内参加过任何研究，或服用过研究药物吗？

3. 目前患有以下任何一种疾病：

   • 需要手术修复的心脏病
   • 最近 90 天内进行过冠状动脉搭桥手术
   • 最近 90 天内的 PCI 或支架置入
   • 左心室射血分数
   • 心脏电生理不稳定的证据
   • 肾功能不全
   • 不受控制的高血压 160/95（连续 2 次测量）
   • 甘油三酯 ≥ 400 mg/dl（筛选时）
   • 肝脏：筛选时总胆红素 > ULN，ALT/AST 1.5 > ULN
   • 过去 12 个月的药物或酒精滥用史
   • 恶性肿瘤史 ≤ 5 年
4. 目前正在服用任何免疫抑制剂
5. 最近 30 天内染色疗法剂量的任何变化
6. 使用任何剂量的贝特类药物
7. 每天使用 ≥ 250 mg 的烟酸
8. 是否有任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗或手术状况，包括但不限于以下任何一种：胆囊炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎？
9. 是否存在研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况？
10. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物和设备，以较长者为准？
11. 有不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史吗？
12. 是否存在研究者认为会混淆疗效和/或安全性数据的评估和解释的任何情况？
13. 直接参与这项研究的执行？