Klinische proef voor dosisbepaling en veiligheid van RVX000222 bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte (ASSERT)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
2. Als vrouw, niet-zwanger (zoals bepaald door een negatieve serumzwangerschapstest bij screening), niet-lacterend en niet in de vruchtbare leeftijd of bereid om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen. Als het een man is, wees dan bereid om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
3. Gedocumenteerde coronaire hartziekte zoals stabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen, of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie meer dan 90 dagen vóór randomisatie
4. Het nemen van een stabiele dosis statinetherapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie met, naar de mening van de onderzoekers, een onwaarschijnlijke noodzaak tot aanpassing van de statinedosis tijdens de loop van de studie.
5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft?
2. Heeft u deelgenomen aan een onderzoeksstudie of heeft u in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?

3. Heeft momenteel een van de volgende ziekten:

   • Hartziekte die chirurgisch herstel nodig heeft
   • Coronaire bypassoperatie in de afgelopen 90 dagen
   • Plaatsing van een PCI of stent in de afgelopen 90 dagen
   • Linkerventriculaire ejectiefractie
   • Bewijs van cardiale elektrofysiologische instabiliteit
   • Nierfunctiestoornis
   • Ongecontroleerde hypertensie 160/95 (2 opeenvolgende metingen)
   • Triglyceriden ≥ 400 mg/dl (bij screening)
   • Lever: totaal bilirubine > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN bij screening
   • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
   • Geschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar
4. Gebruikt momenteel immunosuppressiva
5. Veranderingen in doseringen van vlektherapie in de afgelopen 30 dagen
6. Gebruik van Fibraten in elke dosis
7. Gebruik van niacine ≥ 250 mg per dag
8. Heeft u een medische of chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicatie aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: cholecystitis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa?
9. Heeft u een chirurgische of medische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een groter risico loopt door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of waardoor de patiënt waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen of het onderzoek niet kan voltooien?
10. Gebruikt u andere geneesmiddelen en apparaten in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, welke van de twee het langst is?
11. Heeft u een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol?
12. Heeft u een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van werkzaamheids- en/of veiligheidsgegevens zou verwarren?
13. Direct betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek?