Sperimentazione clinica per la determinazione della dose e la sicurezza di RVX000222 in soggetti con malattia coronarica stabile (ASSERT)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di almeno 18 anni di età.
2. Se femmina, non incinta (come determinato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening), non in allattamento e non potenzialmente fertile o disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite. Se maschio, sii disposto a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite.
3. Malattia coronarica documentata come angina stabile, innesto di bypass coronarico, infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni o storia di intervento coronarico percutaneo superiore a 90 giorni prima della randomizzazione
4. Assunzione di una dose stabile di terapia con statine per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con, secondo l'opinione dei ricercatori, un'improbabile necessità di aggiustamento della dose di statine durante il corso dello studio.
5. Hanno dato il consenso informato firmato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Una donna incinta o in allattamento?
2. Ha partecipato a uno studio di ricerca o ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni?

3. Attualmente soffre di una delle seguenti malattie:

   • Malattie cardiache che necessitano di riparazione chirurgica
   • Intervento di bypass coronarico negli ultimi 90 giorni
   • Posizionamento PCI o stent negli ultimi 90 giorni
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
   • Evidenza di instabilità elettrofisiologica cardiaca
   • Insufficienza renale
   • Ipertensione incontrollata 160/95 (2 misurazioni consecutive)
   • Trigliceridi ≥ 400 mg/dl (allo screening)
   • Fegato: Bilirubina totale > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN allo screening
   • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
   • Storia di malignità ≤ 5 anni
4. Attualmente sta assumendo qualsiasi immunosoppressore
5. Eventuali variazioni delle dosi della terapia colorante negli ultimi 30 giorni
6. Uso di Fibrati a qualsiasi dose
7. Uso di niacina ≥ 250 mg al giorno
8. Soffrono di condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, inclusi ma non limitati a uno dei seguenti: colecistite, morbo di Crohn o colite ulcerosa?
9. Presenta condizioni chirurgiche o mediche che, a parere dello Sperimentatore, possono esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio o è probabile che impedisca al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio?
10. Utilizzo di altri farmaci e dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo?
11. Hai una storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio?
12. Ha qualche condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione e l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza?
13. Direttamente coinvolto nell'esecuzione di questo studio?