Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for dosisfinding og sikkerhed af RVX000222 hos forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom (ASSERT)

27. marts 2023 opdateret af: Resverlogix Corp

Fase II multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg til dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af RVX000222 i forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosisområde, sikkerhed og effektivitet af RVX000222 hos personer med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af den amerikanske befolkning, næsten 80 millioner voksne, har hjerte-kar-sygdomme, og dødelighed i forbindelse med hjertesygdom er stadig en førende dødsårsag rundt om i verden. De vigtigste risikofaktorer for hjertekarsygdomme forbundet med åreforkalkning er dyslipidæmi, karakteriseret ved høje niveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL) og/eller lave niveauer af højdensitetslipoprotein (HDL). Den udbredte brug af statiner hos patienter med risiko for hjerte-kar-sygdom har ført til lavere LDL-niveauer, men har haft ringe effekt på HDL-niveauer. HDL har en veletableret rolle i aterosklerose og beskyttelse af kardiovaskulær sygdom. HDL medierer fjernelse af kolesterol fra de aterosklerotiske plaques til eliminering fra kroppen. Den kardiobeskyttende komponent af HDL består af apolipoprotein A1 (ApoA1). Nylige interventionsundersøgelser med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA1 har vist, at HDL har kapacitet til at vende koronar åreforkalkning. Forøgelse af ApoA1 vil sandsynligvis have en gunstig effekt på aterosklerotisk plakstørrelse og stabilitet og på hjerte-kar-sygdomme. RVX000222 er medlem af en ny klasse af små molekyler, der er kandidater til behandling af dyslipidæmi ved at øge plasmaniveauer af HDL gennem øget ApoA1-transkription.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Hvis hun er kvinde, ikke-gravid (som fastslået ved en negativ serumgraviditetstest ved screening), ikke-ammende og ikke af fødedygtigt potentiale eller villig til at udøve acceptabel form for prævention. Hvis man er mand, så vær villig til at praktisere en acceptabel form for prævention.
  3. Dokumenteret koronararteriesygdom såsom stabil angina, bypassgraft, myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage eller en historie med perkutan koronar intervention mere end 90 dage før randomisering
  4. Indtagelse af en stabil dosis statinbehandling i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen med, efter forskerens mening, et usandsynligt behov for statindosisjustering i løbet af undersøgelsen.
  5. Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde, der er gravid eller ammer?
  2. Har du deltaget i et forskningsstudie eller været på et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage?

  3. Har i øjeblikket en af ​​følgende sygdomme:

    • Hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation
    • Koronararterie bypass-operation inden for de sidste 90 dage
    • PCI- eller stentplacering inden for de sidste 90 dage
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Bevis på hjerte-elektrofysiologisk ustabilitet
    • Nedsat nyrefunktion
    • Ukontrolleret hypertension 160/95 (2 på hinanden følgende målinger)
    • Triglycerider ≥ 400 mg/dl (ved screening)
    • Lever: Total bilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN ved screening
    • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
    • Malignitetshistorie ≤ 5 år
  4. Tager i øjeblikket immunsuppressive midler
  5. Eventuelle ændringer i pletbehandlingsdoser inden for de sidste 30 dage
  6. Brug af fibrater i enhver dosis
  7. Brug af Niacin ≥ 250 mg pr. dag
  8. Har du en medicinsk eller kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder men ikke begrænset til: cholecystitis, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa?
  9. Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen?
  10. Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst?
  11. Har du en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen?
  12. Er der nogen betingelse, som efter investigators mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata?
  13. Direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - 100 mg pr. dag RVX000222
Arm A: Behandling med RVX000222 på 50 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperimentel: B - 200 mg pr. dag RVX000222
Arm B: Behandling med RVX000222 100 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen, med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperimentel: C - 300 mg pr. dag RVX000222
Arm C: Behandling med RVX000222 150 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Placebo komparator: D - Placebo
Arm D: Behandling med placebo i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i ApoA1 fra baseline til 12 uger efter randomisering for hver behandlingsarm sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger post-studie lægemiddelbehandling
fra baseline til 12 uger post-studie lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign dosis- og tidsresponsforhold for større lipider (ApoA1, total kolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, TG, ApoB, LDL og HDL-underklasser) over 4, 8 og 12 ugers tidsforløb .
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resverlogix Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX222-CS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RVX000222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner