Ensayo clínico para la búsqueda de dosis y la seguridad de RVX000222 en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable (ASSERT)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. Si es mujer, no está embarazada (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero negativa en la selección), no está amamantando y no tiene potencial fértil o está dispuesta a practicar un método anticonceptivo aceptable. Si es hombre, esté dispuesto a practicar una forma aceptable de control de la natalidad.
3. Enfermedad arterial coronaria documentada, como angina estable, injerto de derivación de arteria coronaria, infarto de miocardio en los últimos 90 días o antecedentes de intervención coronaria percutánea más de 90 días antes de la aleatorización
4. Tomar una dosis estable de terapia con estatinas durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio con, en opinión de los investigadores, una necesidad poco probable de ajustar la dosis de estatinas durante el curso del estudio.
5. Han dado su consentimiento informado firmado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

1. ¿Una mujer que está embarazada o lactando?
2. ¿Ha participado en algún estudio de investigación o ha estado tomando un fármaco en investigación en los últimos 30 días?

3. Actualmente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

   • Enfermedad del corazón que necesita reparación quirúrgica
   • Cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 90 días
   • Colocación de PCI o Stent en los últimos 90 días
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
   • Evidencia de inestabilidad electrofisiológica cardíaca
   • Insuficiencia renal
   • Hipertensión No Controlada 160/95 (2 Mediciones consecutivas)
   • Triglicéridos ≥ 400 mg/dl (en la selección)
   • Hígado: Bilirrubina total > ULN, ALT/AST 1.5 > ULN en la selección
   • Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
   • Historia de malignidad ≤ 5 años
4. Actualmente tomando algún inmunosupresor
5. Cualquier cambio en las dosis de la terapia de tinción en los últimos 30 días
6. Uso de Fibratos en cualquier dosis
7. Uso de niacina ≥ 250 mg por día
8. ¿Tiene alguna afección médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: colecistitis, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa?
9. ¿Tiene alguna afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete?
10. ¿Utiliza otros medicamentos y dispositivos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo?
11. ¿Tiene antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio?
12. ¿Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación e interpretación de los datos de eficacia y/o seguridad?
13. ¿Está directamente involucrado en la ejecución de este estudio?