Клинические испытания по определению дозы и безопасности RVX000222 у субъектов со стабильной болезнью коронарных артерий (ASSERT)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
2. Если женщина, небеременная (что определяется отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге), не кормящая грудью, не способная к деторождению или желающая практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью. Если мужчина, будьте готовы практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
3. Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии, такое как стабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, инфаркт миокарда в течение последних 90 дней или чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе более чем за 90 дней до рандомизации
4. Прием стабильной дозы статинов в течение как минимум 30 дней до включения в исследование с маловероятной необходимостью корректировки дозы статинов в ходе исследования, по мнению исследователей.
5. Дали подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина?
2. Участвовали в каком-либо научном исследовании или принимали исследуемый препарат в течение последних 30 дней?

3. В настоящее время имеете любое из следующих заболеваний:

   • Заболевание сердца, требующее хирургического вмешательства
   • Аортокоронарное шунтирование за последние 90 дней
   • ЧКВ или установка стента за последние 90 дней
   • Фракция выброса левого желудочка
   • Признаки электрофизиологической нестабильности сердца
   • Почечная недостаточность
   • Неконтролируемая гипертензия 160/95 (2 последовательных измерения)
   • Триглицериды ≥ 400 мг/дл (при скрининге)
   • Печень: общий билирубин > ВГН, АЛТ/АСТ 1,5 > ВГН при скрининге.
   • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев
   • История злокачественных новообразований ≤ 5 лет
4. В настоящее время принимает любые иммунодепрессанты
5. Любые изменения в дозах пятновыводящей терапии за последние 30 дней.
6. Использование фибратов в любой дозе
7. Использование ниацина ≥ 250 мг в день
8. Есть ли какое-либо медицинское или хирургическое заболевание, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего: холецистит, болезнь Крона или язвенный колит?
9. Есть ли какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску от его/ее участия в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование?
10. Использование других исследуемых препаратов и устройств во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше?
11. Были ли случаи несоблюдения медицинских режимов или нежелания соблюдать протокол исследования?
12. Имеются ли какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку и интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности?
13. Принимали непосредственное участие в выполнении этого исследования?