Klinische Studie zur Dosisfindung und Sicherheit von RVX000222 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (ASSERT)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt), nicht stillend und nicht gebärfähig oder bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
3. Dokumentierte koronare Herzkrankheit wie stabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention länger als 90 Tage vor der Randomisierung
4. Einnahme einer stabilen Dosis einer Statin-Therapie für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie, wobei nach Ansicht der Prüfärzte eine unwahrscheinliche Notwendigkeit einer Statin-Dosisanpassung im Verlauf der Studie besteht.
5. Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Eine schwangere oder stillende Frau?
2. Haben Sie in den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen?

3. Haben Sie derzeit eine der folgenden Krankheiten:

   • Herzkrankheit, die eine chirurgische Reparatur erfordert
   • Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 90 Tagen
   • PCI- oder Stent-Platzierung in den letzten 90 Tagen
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
   • Nachweis einer elektrophysiologischen Instabilität des Herzens
   • Nierenfunktionsstörung
   • Unkontrollierte Hypertonie 160/95 (2 aufeinanderfolgende Messungen)
   • Triglyceride ≥ 400 mg/dl (beim Screening)
   • Leber: Gesamtbilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN beim Screening
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
   • Geschichte der Malignität ≤ 5 Jahre
4. Nehmen Sie derzeit irgendwelche Immunsuppressiva ein
5. Jegliche Änderungen der Farbtherapie-Dosen in den letzten 30 Tagen
6. Verwendung von Fibraten in jeder Dosis
7. Verwendung von Niacin ≥ 250 mg pro Tag
8. Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Cholezystitis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa?
9. Haben Sie einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen könnte oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen?
10. Verwendung anderer Prüfmedikamente und -geräte zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist?
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten?
12. Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung und Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälschen würde?
13. Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt?