Kliininen tutkimus RVX000222:n annoksen löytämiseksi ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (ASSERT)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Resverlogix Corp
Vaihe II monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RVX000222:n annoksen määrittämiseksi ja turvallisuustutkimukseksi potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RVX000222:n annosaluetta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannella Yhdysvaltain väestöstä, lähes 80 miljoonalla aikuisella, on sydän- ja verisuonitauti, ja sydänsairauksiin liittyvä kuolleisuus on edelleen johtava kuolinsyy ympäri maailmaa.
Ateroskleroosiin liittyvien sydän- ja verisuonitautien tärkeimmät riskitekijät ovat dyslipidemia, jolle on tunnusomaista korkeat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot ja/tai alhaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasot.
Statiinien laaja käyttö potilailla, joilla on riski saada sydän- ja verisuonitauti, on johtanut alhaisempiin LDL-tasoihin, mutta sillä on ollut vain vähän vaikutusta HDL-tasoihin.
HDL:llä on vakiintunut rooli ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonisairauksien suojassa.
HDL välittää kolesterolin poistumista ateroskleroottisista plakeista, jotta se poistuu elimistöstä.
HDL:n sydäntä suojaava komponentti koostuu apolipoproteiini A1:stä (ApoA1).
Viimeaikaiset interventiotutkimukset synteettisillä HDL-partikkeleilla ja rekombinantilla ApoA1:llä ovat osoittaneet, että HDL:llä on kyky kääntää sepelvaltimon ateroskleroosi.
ApoA1:n lisäämisellä on todennäköisesti myönteinen vaikutus ateroskleroottisen plakin kokoon ja stabiilisuuteen sekä sydän- ja verisuonisairauksiin.
RVX000222 kuuluu uuteen pienten molekyylien luokkaan, jotka ovat ehdokkaita dyslipidemian hoitoon lisäämällä plasman HDL-tasoja lisääntyneen ApoA1-transkription kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Jos nainen, ei-raskaana (määritetty negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa), ei-imettävä, ei ole hedelmällinen tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos mies, ole valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti, kuten stabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio yli 90 päivää ennen satunnaistamista
- Statiinihoidon vakaan annoksen ottaminen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja tutkijoiden mielestä statiiniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa tutkimuksen aikana.
- ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää?
- Oletko osallistunut mihinkään tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana?
Sinulla on tällä hetkellä jokin seuraavista sairauksista:
- Leikkausta vaativa sydänsairaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- PCI- tai stentin asennus viimeisten 90 päivän aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Todisteita sydämen elektrofysiologisesta epävakaudesta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon hypertensio 160/95 (2 peräkkäistä mittausta)
- Triglyseridit ≥ 400 mg/dl (seulonnassa)
- Maksa: Kokonaisbilirubiini > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN seulonnassa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pahanlaatuisuushistoria ≤ 5 vuotta
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa immunosuppressanttia
- Muutokset tahrahoitoannoksissa viimeisen 30 päivän aikana
- Fibraattien käyttö millä tahansa annoksella
- Niasiinin käyttö ≥ 250 mg päivässä
- Onko sinulla jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: kolekystiitti, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus?
- Onko sinulla jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta?
- Muiden tutkimuslääkkeiden ja -laitteiden käyttäminen ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi?
- Onko sinulla aiemmin ollut lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa?
- Onko sinulla ehtoja, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tehoa ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen arviointia ja tulkintaa?
- Oletko suoraan mukana tämän tutkimuksen toteuttamisessa?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - 100 mg päivässä RVX000222
Käsivarsi A: Hoito RVX000222:lla annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, suun kautta aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla, 10-12 tunnin välein.
|
RVX000222 kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B - 200 mg päivässä RVX000222
Käsivarsi B: Hoito RVX000222:lla 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, suun kautta aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla, 10-12 tunnin välein.
|
RVX000222 kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C - 300 mg päivässä RVX000222
Käsivarsi C: Hoito RVX000222:lla 150 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, suun kautta aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla, 10-12 tunnin välein.
|
RVX000222 kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D - Placebo
Käsivarsi D: Hoito lumelääkettä 12 viikon ajan, suun kautta aterioiden yhteydessä aamulla ja illalla, 10-12 tunnin välein.
|
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ApoA1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen kussakin hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon tutkimuksen jälkeiseen lääkehoitoon
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon tutkimuksen jälkeiseen lääkehoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa tärkeimpien lipidien (ApoA1, kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, ei-HDL-C, TG, ApoB, LDL ja HDL-alaluokat) annos- ja aikavastesuhteita 4, 8 ja 12 viikon aikana .
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVX222-CS-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .