Klinisk studie for dosefinning og sikkerhet for RVX000222 hos personer med stabil koronararteriesykdom (ASSERT)
27. mars 2023 oppdatert av: Resverlogix Corp
Fase II multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie for dosefinning og sikkerhetsstudie av RVX000222 hos personer med stabil koronararteriesykdom
Formålet med denne studien er å undersøke doseområde, sikkerhet og effekt av RVX000222 hos personer med stabil koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tredjedel av den amerikanske befolkningen, nesten 80 millioner voksne, har hjerte- og karsykdommer, og dødelighet assosiert med hjertesykdom er fortsatt en ledende dødsårsak over hele verden.
De viktigste risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom assosiert med aterosklerose er dyslipidemi, karakterisert ved høye nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) og/eller lave nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
Den utbredte bruken av statiner hos pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom har ført til lavere LDL-nivåer, men har hatt liten effekt på HDL-nivåer.
HDL har en veletablert rolle i aterosklerose og beskyttelse av kardiovaskulær sykdom.
HDL medierer fjerning av kolesterol fra aterosklerotiske plakk for eliminering fra kroppen.
Den kardiobeskyttende komponenten av HDL består av apolipoprotein A1 (ApoA1).
Nyere intervensjonsstudier med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA1 har vist at HDL har kapasitet til å reversere koronar aterosklerose.
Å øke ApoA1 vil sannsynligvis ha en gunstig effekt på aterosklerotisk plakkstørrelse og stabilitet, og på hjerte- og karsykdommer.
RVX000222 er medlem av en ny klasse av små molekyler som er kandidater for behandling av dyslipidemi ved å øke plasmanivåene av HDL gjennom økt ApoA1-transkripsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år.
- Hvis kvinne, ikke-gravid (som bestemt av en negativ serumgraviditetstest ved screening), ikke-ammende, og ikke har fødselspotensial eller villig til å praktisere akseptabel form for prevensjon. Hvis mann, vær villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon.
- Dokumentert koronarsykdom som stabil angina, koronar bypassgraft, hjerteinfarkt de siste 90 dagene, eller en historie med perkutan koronar intervensjon mer enn 90 dager før randomisering
- Ta en stabil dose statinbehandling i minst 30 dager før innrullering i studien med, etter etterforskernes oppfatning, et usannsynlig behov for statindosejustering i løpet av studien.
- Har gitt signert informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- En kvinne som er gravid eller ammer?
- Deltatt i en forskningsstudie, eller vært på et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene?
Har for øyeblikket noen av følgende sykdommer:
- Hjertesykdom som trenger kirurgisk reparasjon
- Koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 90 dagene
- PCI- eller stentplassering de siste 90 dagene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Bevis på hjerteelektrofysiologisk ustabilitet
- Nedsatt nyrefunksjon
- Ukontrollert hypertensjon 160/95 (2 målinger på rad)
- Triglyserider ≥ 400 mg/dl (ved screening)
- Lever: Totalt bilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN ved screening
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
- Malignitetshistorie ≤ 5 år
- Tar for tiden immunsuppressiva
- Eventuelle endringer i flekkbehandlingsdoser de siste 30 dagene
- Bruk av fibrater i alle doser
- Bruk av Niacin ≥ 250 mg per dag
- Har noen medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: kolecystitt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt?
- Har du en kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å overholde kravene til studien eller fullføre studien?
- Bruker du andre undersøkelseslegemidler og utstyr på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst?
- Har du en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen?
- Har noen forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre evalueringen og tolkningen av effekt- og/eller sikkerhetsdata?
- Direkte involvert i gjennomføringen av denne studien?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - 100 mg per dag RVX000222
Arm A: Behandling med RVX000222 ved 50 mg to ganger daglig i 12 uker, oralt med måltider om morgenen og om kvelden, med 10 til 12 timers mellomrom.
|
RVX000222 to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B - 200 mg per dag RVX000222
Arm B: Behandling med RVX000222 100 mg to ganger daglig i 12 uker, oralt med måltider om morgenen og om kvelden, med 10 til 12 timers mellomrom.
|
RVX000222 to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C - 300 mg per dag RVX000222
Arm C: Behandling med RVX000222 150 mg to ganger daglig i 12 uker, oralt med måltider om morgenen og om kvelden, med 10 til 12 timers mellomrom.
|
RVX000222 to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: D - Placebo
Arm D: Behandling med placebo i 12 uker, oralt med måltider om morgenen og om kvelden, med 10 til 12 timers mellomrom.
|
Placebo to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen i ApoA1 fra baseline til 12 uker etter randomisering for hver behandlingsarm sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til 12 uker etter studie medikamentbehandling
|
fra baseline til 12 uker etter studie medikamentbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign dose- og tidsresponsforhold for hovedlipider (ApoA1, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, TG, ApoB, LDL og HDL-underklasser) over 4, 8 og 12 ukers tidsforløp. .
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVX222-CS-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .