Klinisk prövning för dosbestämning och säkerhet av RVX000222 hos personer med stabil kranskärlssjukdom (ASSERT)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor minst 18 år.
2. Om hon är kvinna, icke-gravid (som fastställts av ett negativt serumgraviditetstest vid screening), icke-ammande och inte av barnfödande potential eller villig att utöva acceptabel form av preventivmedel. Om du är man, var villig att utöva en acceptabel form av preventivmedel.
3. Dokumenterad kranskärlssjukdom såsom stabil angina, kranskärlsbypassgraft, hjärtinfarkt inom de senaste 90 dagarna eller en historia av perkutan kranskärlsintervention mer än 90 dagar före randomisering
4. Att ta en stabil dos av statinbehandling i minst 30 dagar före inskrivning i studien med, enligt utredarnas uppfattning, ett osannolikt behov av statindosjustering under studiens gång.
5. Har gett undertecknat informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

1. En kvinna som är gravid eller ammar?
2. Deltagit i någon forskningsstudie, eller varit på ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna?

3. Har för närvarande någon av följande sjukdomar:

   • Hjärtsjukdom som behöver kirurgisk reparation
   • Kranskärlsbypassoperation under de senaste 90 dagarna
   • PCI- eller stentplacering under de senaste 90 dagarna
   • Vänsterkammars ejektionsfraktion
   • Bevis på elektrofysiologisk instabilitet i hjärtat
   • Nedsatt njurfunktion
   • Okontrollerad hypertoni 160/95 (2 på varandra följande mätningar)
   • Triglycerider ≥ 400 mg/dl (vid screening)
   • Lever: Totalt bilirubin > ULN, ALT/ASAT 1,5 > ULN vid screening
   • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
   • Malignitetshistorik ≤ 5 år
4. Tar för närvarande alla immunsuppressiva medel
5. Eventuella förändringar i fläckbehandlingsdoser under de senaste 30 dagarna
6. Användning av fibrater i valfri dos
7. Användning av Niacin ≥ 250 mg per dag
8. Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av medicin inklusive men inte begränsat till något av följande: kolecystit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit?
9. Har du något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för en högre risk för hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien?
10. Använder du andra prövningsläkemedel och utrustning vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst?
11. Har du en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet?
12. Finns det något villkor som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av effekt- och/eller säkerhetsdata?
13. Direkt involverad i genomförandet av denna studie?