Essai clinique pour la détermination de la dose et l'innocuité du RVX000222 chez des sujets atteints d'une maladie coronarienne stable (ASSERT)
27 mars 2023 mis à jour par: Resverlogix Corp
Essai clinique de phase II multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour l'étude de recherche de dose et d'innocuité du RVX000222 chez des sujets atteints d'une maladie coronarienne stable
Le but de cette étude est d'étudier la gamme de doses, l'innocuité et l'efficacité du RVX000222 chez des sujets atteints d'une maladie coronarienne stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un tiers de la population américaine, soit près de 80 millions d'adultes, souffre de maladies cardiovasculaires et la mortalité associée aux maladies cardiaques reste l'une des principales causes de décès dans le monde.
Le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires associées à l'athérosclérose est la dyslipidémie, caractérisée par des taux élevés de lipoprotéines de basse densité (LDL) et/ou de faibles taux de lipoprotéines de haute densité (HDL).
L'utilisation généralisée des statines chez les patients à risque de maladie cardiovasculaire a entraîné une baisse des taux de LDL, mais a eu peu d'effet sur les taux de HDL.
Le HDL a un rôle bien établi dans la protection contre l'athérosclérose et les maladies cardiovasculaires.
Le HDL assure la médiation de l'élimination du cholestérol des plaques d'athérosclérose pour l'élimination du corps.
Le composant cardioprotecteur du HDL est constitué de l'apolipoprotéine A1 (ApoA1).
Des études d'intervention récentes avec des particules HDL synthétiques et l'ApoA1 recombinante ont montré que le HDL a la capacité d'inverser l'athérosclérose coronarienne.
L'augmentation de l'ApoA1 est susceptible d'avoir un effet favorable sur la taille et la stabilité de la plaque d'athérosclérose et sur les maladies cardiovasculaires.
RVX000222 fait partie d'une nouvelle classe de petites molécules qui sont des candidats pour le traitement de la dyslipidémie en augmentant les taux plasmatiques de HDL grâce à une transcription accrue de l'ApoA1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
- S'il s'agit d'une femme, non enceinte (comme déterminé par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage), non allaitante et non en âge de procréer ou disposée à pratiquer une forme acceptable de contraception. S'il s'agit d'un homme, être disposé à pratiquer une forme acceptable de contraception.
- Maladie coronarienne documentée telle qu'une angine de poitrine stable, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours ou des antécédents d'intervention coronarienne percutanée de plus de 90 jours avant la randomisation
- Prendre une dose stable de traitement par statine pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude avec, de l'avis des investigateurs, un besoin peu probable d'ajustement de la dose de statine au cours de l'étude.
- Avoir donné son consentement éclairé signé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Une femelle enceinte ou allaitante ?
- Avez-vous participé à une étude de recherche ou pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ?
Vous souffrez actuellement de l'une des maladies suivantes :
- Maladie cardiaque nécessitant une réparation chirurgicale
- Chirurgie de pontage coronarien au cours des 90 derniers jours
- Placement d'une ICP ou d'un stent au cours des 90 derniers jours
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Preuve d'instabilité électrophysiologique cardiaque
- Insuffisance rénale
- Hypertension non contrôlée 160/95 (2 mesures consécutives)
- Triglycérides ≥ 400 mg/dl (au dépistage)
- Foie : Bilirubine totale > LSN, ALT/AST 1,5 > LSN au dépistage
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans
- Prend actuellement des immunosuppresseurs
- Tout changement dans les doses de traitement des taches au cours des 30 derniers jours
- Utilisation des fibrates à n'importe quelle dose
- Utilisation de Niacine ≥ 250 mg par jour
- Avez-vous une condition médicale ou chirurgicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : cholécystite, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse ?
- Avoir une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude ?
- Utilisation d'autres médicaments et dispositifs expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue ?
- Avez-vous des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de vous conformer au protocole de l'étude ?
- Avez-vous une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données d'efficacité et/ou de sécurité ?
- Directement impliqué dans la réalisation de cette étude ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - 100 mg par jour RVX000222
Bras A : Traitement par RVX000222 à 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale aux repas du matin et du soir, espacés de 10 à 12 heures.
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RVX000222 deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: B - 200 mg par jour RVX000222
Bras B : Traitement par RVX000222 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale aux repas du matin et du soir, espacés de 10 à 12 heures.
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RVX000222 deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: C - 300 mg par jour RVX000222
Bras C : Traitement par RVX000222 150 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale aux repas du matin et du soir, espacés de 10 à 12 heures.
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RVX000222 deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: D- Placebo
Bras D : Traitement par placebo pendant 12 semaines, par voie orale aux repas du matin et du soir, espacés de 10 à 12 heures.
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Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de variation de l'ApoA1 entre le départ et 12 semaines après la randomisation pour chaque bras de traitement par rapport au placebo.
Délai: de la ligne de base à 12 semaines de traitement médicamenteux après l'étude
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de la ligne de base à 12 semaines de traitement médicamenteux après l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les relations dose-réponse temps pour les principaux lipides (ApoA1, cholestérol total, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, TG, ApoB, LDL et sous-classes HDL) sur 4, 8 et 12 semaines .
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVX222-CS-005
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