안정형 관상동맥질환 환자에서 RVX000222의 용량 설정 및 안전성에 대한 임상시험 (ASSERT)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 여성인 경우, 비임신(선별검사에서 음성 혈청 임신 테스트에 의해 결정됨), 비수유, 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 형태의 산아제한을 실행할 의향이 없는 경우. 남성인 경우 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 실행하십시오.
3. 지난 90일 이내의 안정형 협심증, 관상동맥우회술, 심근경색증, 또는 무작위 배정 전 90일 이상의 경피적 관상동맥 중재술 병력과 같은 문서화된 관상동맥 질환
4. 연구 참여 전 최소 30일 동안 안정 용량의 스타틴 요법을 복용하고 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 스타틴 용량 조절이 거의 필요하지 않은 경우.
5. 이 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성?
2. 지난 30일 이내에 연구에 참여했거나 연구 약물을 복용했습니까?

3. 현재 다음과 같은 질병이 있습니다.

   • 외과적 치료가 필요한 심장병
   • 지난 90일 동안 관상동맥우회술
   • 지난 90일 동안 PCI 또는 스텐트 배치
   • 좌심실 박출률
   • 심장 전기생리학적 불안정성의 증거
   • 신장 장애
   • 조절되지 않는 고혈압 160/95(2회 연속 측정)
   • 트리글리세리드 ≥ 400mg/dl(선별 시)
   • 간: 총 빌리루빈 > ULN, ALT/AST 1.5 > 스크리닝 시 ULN
   • 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
   • 악성 종양의 병력 ≤ 5년
4. 현재 복용 중인 면역억제제
5. 지난 30일 동안 얼룩 치료 용량의 변경 사항
6. 모든 용량의 피브레이트 사용
7. 하루 니아신 ≥ 250mg 사용
8. 담낭염, 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 내과적 또는 외과적 상태가 있습니까?
9. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 수술 또는 의학적 상태가 있습니까?
10. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 및 장치를 사용하고 있습니까?
11. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려고 합니까?
12. 연구자의 의견에 따라 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하는 조건이 있습니까?
13. 이 연구의 실행에 직접 관여했습니까?