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磁気食道括約筋の観察的臨床実現可能性研究

2021年1月28日 更新者：Torax Medical Incorporated
磁気食道括約筋インプラントは、胃食道逆流症 (GERD) の治療において食道括約筋機能を強化することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性調査の目的は、予備的な性能と安全性に関する情報を収集し、Torax Medical Inc. の手順の最適化を開発することです。 胃食道逆流症（GERD）を治療するための食道括約筋機能の強化における磁気食道括約筋装置（MES）。 この研究からの情報は、拡張された臨床試験の設計と実施をサポートするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20097
        • Policlinico San Donato
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、85 歳未満、平均余命 > 3 年。
  • -胸やけや逆流などのGERD症状の記録された履歴。
  • 少なくとも 3 か月間の毎日の PPI 治療。
  • PPI治療に対応。
  • PPI 療法がない場合の GERD 症状 (最低 10 日)。
  • 仰臥位で歩行食道pH < 4が5%以上の時間、またはpH < 4が3%以上の時間。
  • 患者は手術の候補者です。
  • -患者はフォローアップ検査に進んで協力することができます。
  • 患者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究目的で情報を使用および開示する許可を与えています（HIPAA）。

除外基準:

  • 手順は緊急手順です。
  • -患者は現在、別の治験薬または治験機器で治療されています。
  • -患者は以前に胃または食道の手術を受けています。
  • -患者はGERDに対して以前に内視鏡的介入を受けたことがある
  • -患者は食道または胃がんの疑いがあるか、確認されています。
  • -患者は、あらゆるサイズの傍食道裂孔ヘルニアまたは3cm以上の滑走裂孔ヘルニアを患っています。 (調査者は、評価時に裂孔ヘルニアの種類を特定して記録します (つまり、 パラ食道、スライディング))。
  • 患者の食道運動は、湿った嚥下での蠕動振幅が 35 mmHg 未満であるか、30% を超える蠕動シーケンスの失敗 (非推進) です。
  • 患者は食道炎を患っている - グレード B、C、D (LA 分類)。
  • 患者はバレット食道です。
  • 患者はBMIが35を超えています。
  • 患者に嚥下障害の症状またはバリウム食道グラムによる嚥下障害の徴候がある。
  • -患者は強皮症および/またはアカラシアを患っています。
  • -患者は食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常（閉塞性病変など）を持っています。
  • -患者は電気インプラントまたは金属製の腹部インプラントを持っています。
  • 患者は治験の要件を理解できないか、フォローアップのスケジュールを順守できません。
  • -患者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定です。
  • 患者は精神障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：埋め込み型デバイス
適格基準を満たす被験者には、磁気食道括約筋装置（MES）が埋め込まれています
デバイス：Torax Medical, Inc. LINX 逆流管理システム
埋め込み型デバイス、磁気食道括約筋

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点でのすべての有害事象の発生率を評価する。
時間枠：5年
5年
GERD症状の改善を監視する。
時間枠：5年
総GERD-HRQLスコアが50%以上減少した参加者の割合は、GERD症状の大幅な改善を示しています
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torax Medical Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Robert Ganz, MD、Minnesota Gastroenterolgy, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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