Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen kliininen toteutettavuustutkimus ruokatorven magneettisesta sulkijalihaksesta

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Magneettisen ruokatorven sulkijalihaksen implantti on tarkoitettu vahvistamaan ruokatorven sulkijalihaksen toimintaa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia suorituskyky- ja turvallisuustietoja ja kehittää prosessien optimointia Torax Medical Inc:lle. Magneettinen ruokatorven sulkijalihaslaite (MES), joka vahvistaa ruokatorven sulkijalihaksen toimintaa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan laajennetun kliinisen tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, < 85 vuotta, elinajanodote > 3 vuotta.
  • Dokumentoitu historia GERD-oireista, kuten närästys ja/tai regurgitaatio.
  • Päivittäisellä PPI-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Herkkä PPI-hoitoon.
  • GERD-oireet PPI-hoidon puuttuessa (vähintään 10 päivää).
  • Ambulatiivinen ruokatorven pH < 4 ≥ 5 % ajan tai pH < 4 ≥ 3 % ajan makuuasennossa.
  • Potilas on kirurgiehdokas.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.
  • Potilaalle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta, ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja antanut luvan käyttää ja luovuttaa tietoja tutkimustarkoituksiin (HIPAA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpide on kiireellinen toimenpide.
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella.
  • Potilaalle on tehty aiemmin maha- tai ruokatorvileikkaus.
  • Potilaalla on aiemmin tehty endoskooppinen interventio GERD:n vuoksi
  • Potilaalla on epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpää.
  • Potilaalla on minkä tahansa kokoinen paraesofageaalinen hiataltyrä tai liukuva hiataltyrä ≥3 cm. (Tutkija tunnistaa ja tallentaa hiataltyrätyypin arviointihetkellä (esim. paraesofageaalinen, liukuva)).
  • Potilaan ruokatorven motiliteetti on alle 35 mmHg peristalttinen amplitudi märillä nieleillä tai > 30 % epäonnistuneita (ei-propulsiivisia) peristalttisia sekvenssejä.
  • Potilaalla on esofagiitti – luokka B, C, D (LA-luokitus).
  • Potilaalla on Barrettin ruokatorvi.
  • Potilaan BMI > 35.
  • Potilaalla on dysfagian oireita tai merkkejä dysfagiasta bariumesofagrammista.
  • Potilaalla on skleroderma ja/tai akalasia.
  • Potilaalla on ruokatorven ahtauma tai pahoja ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia (obstruktiivisia vaurioita jne.).
  • Potilaalla on sähköinen implantti tai metallinen vatsan implantti(t).
  • Potilas ei ymmärrä tutkimuksen vaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Potilaalla on psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitava laite
Kelpoisuusehdot täyttäville koehenkilöille implantoidaan magneettinen ruokatorven sulkijalihaslaite (MES)
Laite: Torax Medical, Inc. LINX Refluksin hallintajärjestelmä
Implantoitava laite, magneettinen ruokatorven sulkijalihas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus eri ajankohtina.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
GERD-oireiden paranemisen seuranta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GERD-HRQL- kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän, on osoitus GERD-oireiden merkittävästä paranemisesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torax Medical Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa