Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel klinisk gennemførlighedsundersøgelse af den magnetiske esophageal sphincter

28. januar 2021 opdateret af: Torax Medical Incorporated
Magnetisk esophageal sphincter implantat er beregnet til at forstærke esophageal sphincter funktion i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle foreløbige oplysninger om ydeevne og sikkerhed og udvikle proceduremæssig optimering for Torax Medical Inc. Magnetisk esophageal sphincter device (MES) til forstærkning af esophageal sphincter funktion til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte design og gennemførelse af et udvidet klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, < 85 år, forventet levetid > 3 år.
  • Dokumenteret historie med GERD-symptomer såsom halsbrand og/eller regurgitation.
  • På daglig PPI-behandling i mindst 3 måneder.
  • Lydhør over for PPI-behandling.
  • GERD-symptomer, i fravær af PPI-behandling (minimum 10 dage).
  • Ambulant esophageal pH < 4 i ≥ 5 % tid eller pH < 4 i ≥ 3 % tid i liggende stilling.
  • Patienten er en kirurgisk kandidat.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeformular og givet tilladelse til at bruge og videregive oplysninger til forskningsformål (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren er en nødprocedure.
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med et andet forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr.
  • Patienten har tidligere haft en mave- eller spiserørsoperation.
  • Patienten har tidligere haft endoskopisk intervention for GERD
  • Patienten har mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft.
  • Patienten har en hvilken som helst størrelse paraesophageal hiatal brok eller glidende hiatal brok ≥3 cm. (Investigator skal identificere og registrere typen af ​​hiatal brok på tidspunktet for vurderingen (dvs. para-esophageal, glidende)).
  • Patientens esophageal motilitet er mindre end 35 mmHg peristaltisk amplitude på våde sluger eller > 30 % mislykkede (ikke-fremdrivende) peristaltiske sekvenser.
  • Patienten har øsofagitis - grad B, C, D (LA-klassifikation).
  • Patienten har Barretts esophagus.
  • Patienten har BMI > 35.
  • Patienten har symptomer på dysfagi eller indikationer på dysfagi fra bariumøsofagram.
  • Patienten har sklerodermi og/eller akalasi.
  • Patienten har en esophageal forsnævring eller store anatomiske abnormiteter i esophagus (obstruktive læsioner osv.).
  • Patienten har et elektrisk implantat eller metalliske abdominale implantater.
  • Patienten kan ikke forstå forsøgskravene eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
  • Patienten har en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar enhed
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, bliver implanteret med en magnetisk esophageal sphincter-anordning (MES)
Enhed: Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management System
Implanterbar enhed, magnetisk esophageal sphincter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​alle uønskede hændelser på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 5 år
5 år
At overvåge forbedringen af ​​GERD-symptomer.
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere med en reduktion på 50 % eller mere i den samlede GERD-HRQL-score er tegn på en væsentlig forbedring af GERD-symptomer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Torax Medical, Inc. LINX Reflux Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner