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Uno studio osservazionale di fattibilità clinica dello sfintere esofageo magnetico

28 gennaio 2021 aggiornato da: Torax Medical Incorporated
L'impianto magnetico dello sfintere esofageo ha lo scopo di rafforzare la funzione dello sfintere esofageo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è raccogliere informazioni preliminari sulle prestazioni e sulla sicurezza e sviluppare l'ottimizzazione procedurale per il Torax Medical Inc. Dispositivo magnetico per sfintere esofageo (MES) per rafforzare la funzione dello sfintere esofageo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Le informazioni di questo studio saranno utilizzate per supportare la progettazione e la conduzione di uno studio clinico ampliato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, < 85 anni, aspettativa di vita > 3 anni.
  • Storia documentata di sintomi di MRGE come bruciore di stomaco e/o rigurgito.
  • In trattamento quotidiano con PPI per almeno 3 mesi.
  • Risponde al trattamento con PPI.
  • Sintomi di GERD, in assenza di terapia con PPI (minimo 10 giorni).
  • pH esofageo ambulatoriale < 4 per ≥ 5% di tempo o pH < 4 per ≥ 3% di tempo in posizione supina.
  • Il paziente è un candidato chirurgico.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
  • Il paziente è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato e ha fornito l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni per scopi di ricerca (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • La procedura è una procedura di emergenza.
  • Il paziente è attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo.
  • Il paziente ha avuto un precedente intervento endoscopico per GERD
  • Il paziente ha sospetto o confermato cancro esofageo o gastrico.
  • Il paziente ha un'ernia iatale paraesofagea di qualsiasi dimensione o un'ernia iatale scorrevole ≥3 cm. (Investigatore per identificare e registrare il tipo di ernia iatale al momento della valutazione (es. para-esofageo, scorrevole)).
  • La motilità esofagea del paziente è inferiore a 35 mmHg di ampiezza peristaltica nelle deglutizioni umide o > 30% di sequenze peristaltiche fallite (non propulsive).
  • Il paziente ha esofagite - Grado B, C, D (classificazione LA).
  • Il paziente ha l'esofago di Barrett.
  • Il paziente ha un BMI > 35.
  • Il paziente ha sintomi di disfagia o indicazioni di disfagia dall'esofagogramma con bario.
  • Il paziente ha sclerodermia e/o acalasia.
  • Il paziente ha una stenosi esofagea o gravi anomalie anatomiche esofagee (lesioni ostruttive, ecc.).
  • Il paziente ha un impianto elettrico o uno o più impianti addominali metallici.
  • Il paziente non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Il paziente ha un disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo impiantabile
Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità viene impiantato il dispositivo per lo sfintere esofageo magnetico (MES)
Dispositivo: Torax Medical, Inc. Sistema di gestione del reflusso LINX
Dispositivo impiantabile, sfintere esofageo magnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di tutti gli eventi avversi in vari momenti.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per monitorare il miglioramento dei sintomi di GERD.
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più del punteggio totale GERD-HRQL è indicativa di un sostanziale miglioramento dei sintomi di GERD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Torax Medical, Inc. Sistema di gestione del reflusso LINX

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