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자기 식도 괄약근의 관찰 임상 타당성 연구

2021년 1월 28일 업데이트: Torax Medical Incorporated
마그네틱 식도 괄약근 임플란트는 위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 식도 괄약근 기능을 강화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 조사의 목적은 Torax Medical Inc.에 대한 예비 성능 및 안전 정보를 수집하고 절차 최적화를 개발하는 것입니다. 위식도 역류질환(GERD) 치료를 위한 식도 괄약근 기능 강화를 위한 자기 식도 괄약근 장치(MES). 이 연구의 정보는 확장된 임상 시험의 설계 및 수행을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Orange, California, 미국, 92869
        • Chapman Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, < 85세, 기대 수명 > 3세.
  • 속쓰림 및/또는 역류와 같은 GERD 증상의 기록된 병력.
  • 최소 3개월 동안 매일 PPI 치료를 받습니다.
  • PPI 치료에 반응합니다.
  • PPI 치료가 없는 GERD 증상(최소 10일).
  • 누운 자세에서 ≥ 5% 시간 동안 pH < 4 또는 ≥ 3% 시간 동안 pH < 4.
  • 환자는 수술 후보자입니다.
  • 환자는 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 절차 및 치료에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 목적으로 정보를 사용 및 공개할 수 있는 권한을 제공했습니다(HIPAA).

제외 기준:

  • 절차는 긴급 절차입니다.
  • 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 이전에 GERD에 대한 내시경 중재를 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 환자는 모든 크기의 식도주위 열공 탈장 또는 활주 열공 탈장 ≥3cm를 가지고 있습니다. (조사자는 평가 시 열공 탈장 유형을 식별하고 기록합니다(즉, para-esophageal, 슬라이딩)).
  • 환자의 식도 운동성은 젖은 연하 시 연동 진폭이 35mmHg 미만이거나 연동 시퀀스 실패율이 30% 이상입니다.
  • 환자는 식도염이 있습니다 - 등급 B, C, D(LA 분류).
  • 환자는 Barrett 식도를 가지고 있습니다.
  • 환자는 BMI > 35입니다.
  • 환자는 삼킴곤란 증상 또는 바륨 식도에서 삼킴곤란 징후가 있습니다.
  • 환자는 경피증 및/또는 이완불능증이 있습니다.
  • 환자는 식도 협착 또는 육안적 식도 해부학적 이상(폐쇄성 병변 등)이 있습니다.
  • 환자에게 전기 임플란트 또는 금속 복부 임플란트가 있습니다.
  • 환자가 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 환자는 정신 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 가능한 장치
적격 기준을 충족하는 피험자는 자기 식도 괄약근 장치(MES)를 이식받습니다.
장치: Torax Medical, Inc. LINX 역류 관리 시스템
이식형 장치, 자기 식도 괄약근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점에서 모든 부작용의 발생률을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
GERD 증상의 개선을 모니터링하기 위해.
기간: 5 년
총 GERD-HRQL 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율은 GERD 증상이 상당히 개선되었음을 나타냅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Torax Medical Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Robert Ganz, MD, Minnesota Gastroenterolgy, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1306-US, 1030-IT, 1709-NL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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