磁性食管括约肌的观察性临床可行性研究
2021年1月28日 更新者：Torax Medical Incorporated
磁性食管括约肌植入物旨在增强食管括约肌功能，用于治疗胃食管反流病 (GERD)
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是收集初步性能和安全信息，并为 Torax Medical Inc 开发程序优化。
磁性食管括约肌装置 (MES) 增强食管括约肌功能以治疗胃食管反流病 (GERD)。
该研究的信息将用于支持扩大临床试验的设计和实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Orange、California、美国、92869
- Chapman Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<85岁，预期寿命>3岁。
- 有记录的 GERD 症状史，例如胃灼热和/或反流。
- 每天进行 PPI 治疗至少 3 个月。
- 对 PPI 治疗有反应。
- 没有 PPI 治疗（至少 10 天）的 GERD 症状。
- 动态食管 pH < 4 ≥ 5% 的时间或 pH < 4 ≥ 3% 的时间处于仰卧位。
- 患者是手术候选人。
- 患者愿意并能够配合后续检查。
- 患者已被告知研究程序和治疗，并已签署知情同意书并授权为研究目的使用和披露信息 (HIPAA)。
排除标准：
- 该程序是紧急程序。
- 患者目前正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗。
- 患者曾接受过胃或食道手术。
- 患者之前曾接受过任何 GERD 内镜干预
- 患者疑似或确诊食管癌或胃癌。
- 患者有任何大小的食管旁食管裂孔疝或≥3cm 的滑动食管裂孔疝。 （调查人员在评估时识别和记录食管裂孔疝的类型（即 食管旁，滑动））。
- 湿吞咽时患者的食管运动小于 35 mmHg 蠕动振幅或 > 30% 失败（非推进）蠕动序列。
- 患者患有食管炎 - B、C、D 级（LA 分类）。
- 患者患有 Barretts 食管。
- 患者的 BMI > 35。
- 患者有吞咽困难症状或食管钡餐造影有吞咽困难指征。
- 患者患有硬皮病和/或贲门失弛缓症。
- 患者有食管狭窄或大体食管解剖异常（梗阻性病变等）。
- 患者有电子植入物或金属、腹部植入物。
- 患者无法理解试验要求或无法遵守随访时间表。
- 患者怀孕或哺乳，或计划怀孕。
- 患者患有精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入式装置
符合资格标准的受试者植入磁性食管括约肌装置 (MES)
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植入式设备，磁性食管括约肌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不同时间点所有不良事件的发生率。
大体时间：5年
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5年
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监测 GERD 症状的改善。
大体时间：5年
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GERD-HRQL 总分下降 50% 或更多的参与者百分比表明 GERD 症状有实质性改善
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Ganz, MD、Minnesota Gastroenterolgy, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonavina L, Saino GI, Bona D, Lipham J, Ganz RA, Dunn D, DeMeester T. Magnetic augmentation of the lower esophageal sphincter: results of a feasibility clinical trial. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2133-40. doi: 10.1007/s11605-008-0698-1. Epub 2008 Oct 10.
- Bonavina L, DeMeester T, Fockens P, Dunn D, Saino G, Bona D, Lipham J, Bemelman W, Ganz RA. Laparoscopic sphincter augmentation device eliminates reflux symptoms and normalizes esophageal acid exposure: one- and 2-year results of a feasibility trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):857-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fd879b.
- Lipham JC, DeMeester TR, Ganz RA, Bonavina L, Saino G, Dunn DH, Fockens P, Bemelman W. The LINX(R) reflux management system: confirmed safety and efficacy now at 4 years. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2944-9. doi: 10.1007/s00464-012-2289-1. Epub 2012 Apr 27.
- Saino G, Bonavina L, Lipham JC, Dunn D, Ganz RA. Magnetic Sphincter Augmentation for Gastroesophageal Reflux at 5 Years: Final Results of a Pilot Study Show Long-Term Acid Reduction and Symptom Improvement. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Oct;25(10):787-92. doi: 10.1089/lap.2015.0394. Epub 2015 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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